Прививка ковивак или спутник v что лучше

Пресс-центр

Спутник V, ЭпиВакКорона или КовиВак – чем лучше прививаться?

Сначала о преимуществах каждой вакцины. Спутник V: результаты I и II фазы и предварительные результаты III фазы клинических испытаний опубликовали в международных медицинских изданиях, провели клинические испытания в других странах, после которых вакцину одобрили к применению, накоплен большой опыт использования. Вакцина вырабатывает клеточный и гуморальный иммунитет, разрешена к применению у людей старше 60 лет.

Преимущества ЭпиВакКороны: не содержит аденовирусы, иммунитет к которым может повлиять на иммунизацию, в составе только пептиды, а не сам белок вируса, что делает вакцину полностью ареактогенной, возможна повторная ревакцинация после болезни или предыдущей вакцины. Предполагают ревакцинацию каждые 1–3 года.

Преимущества КовиВак: цельновирионная вакцина, созданная на основе полноценного, но убитого вируса, что позволяет ознакомить организм с полным набором белков (антигенов) вируса, так возникает имитация столкновения с инфекцией и обеспечивается более надежная защита и продление действия прививки. Препарат изготовлен по классической, проверенной годами методике. В таблице ниже — сравнительные характеристики вакцин. На полях — памятка для пациентов и персонала.

ПАМЯТКА «ТРИ РОССИЙСКИЕ ВАКЦИНЫ»

Гам-Ковид-Вак

(торговая марка Спутник V)

ЭпиВакКорона

КОВИВАК

Тип вакцины и способ введения

Генно-инженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться, с удаленным участком, обуславливающим онкогенность одного из них (в Ad 26).

Вводится двукратно, с интервалом в 3 недели.

Генно-инженерная пептидная – на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса.

Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2–3 недели.

Цельновирионная инактивированная – на основе «убитого» целого коронавируса. Это классический тип вакцин, масштабно производимых и используемых еще с прошлого века.

Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2 недели.

Кем разработана, кто производит

Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи МЗ РФ.

Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград).

Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора

Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.

Эффективность и побочные проявления

Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания – 100%.

Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев – уже доказано).

У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром – повышение температуры (иногда до 38–39 °С), мышечные и суставные боли, боль в месте введения, общая слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1–2 дней.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Иммунологическая эффективность 100%. Иммунная защита будет действовать один год.

Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины, не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 °С.

Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).

Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.

Серьезных нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено, у 15% участников отмечалась легкая боль в месте укола, а уплотнение – у 1%. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников испытаний.

Кому рекомендована, противопоказания, особенности

Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.

Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.

Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.

Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.

Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.

Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.

Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Применяют у взрослых 18–60 лет.

Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.

Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.

Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2–4 недели после выздоровления.

Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора «польза-риск» оценивает лечащий врач.

Источник

Новости Барнаула

Опросы

Спецпроекты

Прямой эфир

«КовиВак», «ЭпиВак» и два «Спутника». Какую вакцину от ковида выбрать и чем они отличаются

Темпы вакцинации от коронавируса в Алтайском крае, как и во всей стране, сильно замедлились. Причины специалисты называют разные. В Кремле, например, уверены, что люди не хотят прививаться «из-за плохой разъяснительной работы». Между тем в российские регионы заходит уже четвёртая волна пандемии. И на Алтай тоже. С середины сентября в крае значительно выросли и заболеваемость, и количество тяжёлых больных, и смертность. Медики в один голос твердят, что предотвратить новые волны может только массовая вакцинация.

В регион тем временем поставляют уже четыре отечественные вакцины. А скоро (в крайздраве надеются, что совсем скоро) на Алтай поступит и пятый, особенный препарат. Чтобы вам было проще сориентироваться в этом многообразии, amic.ru взял часть разъяснительной работы на себя. Рассказываем, чем российские вакцины отличаются друг от друга, какая из них лучше и есть ли выбор у жителей Алтайского края.

На данный момент – четыре. Основными из них принято считать три – «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Все они двухкомпонентные (то есть для выработки иммунитета нужно два укола). Все препараты одобрили в Минздраве России и уже не первый месяц поставляют в регионы страны. Медики уверяют, что каждая вакцина доказала свою эффективность и безопасность. Хотя разработаны они по абсолютно разным технологиям.

Четвёртая вакцина – «Спутник Лайт», который начали массово производить летом 2021 года. Это альтернативная версия обычного «Спутника». Но в институте имени Гамалеи (разработчики препарата) зарегистрировали его как отдельную вакцину. Здесь нужен всего один укол.

«Спутник» (медицинское название «ГамКовидВак») – это первая российская вакцина от коронавируса. Зарегистрировали её 11 августа 2020-го. А с осени того же года препарат успешно запустили в массовое производство и стали прививать им население.

«Спутник V» – векторная аденовирусная вакцина. Её сделали по технологии, которая уже больше двадцати лет используется по всему миру. Учёные взяли два давно известных вируса – ad26 и ad5 (они вызывают обычную простуду), обезвредили их и превратили в пустую оболочку. Внутрь зашифровали ген S-белка коронавируса. По-другому его называют белок-шип, с помощью которого COVID-19 проникает в организм. К нему у нас и вырабатывается иммунитет после прививки. Самого вируса в вакцине нет.

Препарат разделили на два компонента: с оболочкой ad5 и с оболочкой ad26. Поэтому и укола делается два: с промежутком в 21 день. По мнению учёных, так в организме вырабатывается больше антител.

По сути, это просто первый компонент обычного «ГамКовидВак». С началом массовой вакцинации «Спутником V» у разработчиков появилось ещё больше возможностей его изучить. Они выяснили, что первая прививка достаточно эффективна (примерно 79%) и сама по себе. Учёные решили, что «облегчённый» вариант отлично подошёл бы для ревакцинации или тем, кто уже переболел. Мол, тем, у кого уже есть иммунитет, хватит одного укола «Спутника», чтобы «обновить» титр антител.

Это вторая отечественная вакцина от коронавируса. Препарат разработали в новосибирском научном центре «Вектор». Создавали его одновременно со «Спутником», но зарегистрировали немного позже.

«ЭпиВакКорона» – полностью синтезированная пептидная вакцина. Никаких уже существующих вирусов создатели за основу брать не стали. Они сами изготовили пептидные антигены, которые в точности копируют фрагменты S-белка ковида. К ним в организме и вырабатывается иммунитет после прививки.

Как и «Спутник», «ЭпиВакКорону» ставят дважды – с интервалом от 14 до 21 дня. Но компоненты ничем друг от друга не отличаются: вам дважды вводят один и тот же препарат.

Синтетические вакцины уже давно изготавливают по всему миру. В народе их считают самыми безопасными, поскольку в составе нет никаких биологических агентов.

Третий препарат сделали в московском научном центре РАН имени Чумакова. «КовиВак» – инактивированная вакцина, в основе которой полноценная частица COVID-19. Только «мёртвая». Учёные ослабляют (убивают) вирус настолько, что он не может размножаться. А иммунитет при этом вырабатывается так же, как если бы человек «подхватил» настоящую инфекцию. Медики уверены, что заболеть от такой прививки невозможно.

Это подтверждает и многолетняя история медицины. «КовиВак» создали по одной из самых старых технологий, которую во всём мире применяют уже десятки лет. Например, по ней до сих пор делают некоторые вакцины от гриппа.

Как и другие отечественные вакцины, «КовиВак» нужно ставить дважды. Интервал – две недели.

Однозначного ответа на этот вопрос нет. Хотя бы потому, что объективные данные об эффективности пока есть только по «Спутнику». Ещё зимой 2021 года разработчики опубликовали в авторитетном международном журнале The Lancet предварительные результаты третьей фазы испытаний. Эффективность, по данным учёных, составила 91,6%.

Но сотрудники института Гамалеи обратили внимание на то, что антитела к коронавирусу выработались у подавляющего большинства испытуемых. Позднее это подтвердили и исследования зарубежных учёных.

С официальной эффективностью «ЭпиВакКороны» и «КовиВака» пока всё не до конца понятно. Учёные из «Вектора» летом опубликовали промежуточные итоги третьей фазы. Из них следует, что эффективность составила 79%. Создатели «КовиВака», в свою очередь, заявили о 85%-ной эффективности. Для справедливости отметим, что эти показатели сопоставимы с данными о большинстве западных вакцин.

В народе же предпочтения периодически менялись. Ещё до запуска «ЭпиВакКороны» многие верили, что вакцина будет самой эффективной. Затем популярность завоевал «КовиВак». В Москве и Санкт-Петербурге люди в очередь выстраивались за прививкой от института Чумакова. А сейчас, похоже, большинство сходится во мнении, что самый надёжный вариант – «Спутник».

В Минздраве России при этом настаивают, что все российские вакцины достаточно эффективны, чтобы обезопасить человека от тяжёлых последствий ковида. В ведомстве считают, что сравнивать препараты между собой и выявлять лучший нет смысла. Главное – привиться.

И на этот вопрос пока никто вам не ответит. Чтобы это выяснить, нужны по-настоящему долгосрочные исследования. А пока медики и учёные могут лишь предполагать. Например, «Спутник V», по мнению самых пессимистично настроенных иммунологов, защищает всего на шесть месяцев. Но сами разработчики считают, что иммунитет после прививки может сохраняться до двух лет.

После вакцинации «КовиВаком» антитела могут жить от 12 месяцев до 5 лет, уверены разработчики. А для «ЭпиВакКороны» её создатели сразу указали рекомендуемый срок ревакцинации (когда нужно снова идти на прививку) – один год.

Чтобы никаких расхождений не было, летом 2021 года федеральный Минздрав выпустил общий для всех препаратов порядок ревакцинации. Пока заболеваемость не снизится, медики рекомендуют всем россиянам повторно ставить прививку каждые полгода. Какой препарат вы выберите, значения не имеет.

Да, но очень незначительно. Например, в инструкциях к «Спутнику» и «КовиВаку» перечислены следующие побочные эффекты:

Меньше всего «побочек» у «ЭпиВакКороны». В инструкции разработчики указали только повышение температуры (не больше 38,5 градуса) и боль в месте укола.

Противопоказания у российских вакцин тоже очень похожи. Основные из них:

При этом у «ЭпиВакКороны» противопоказаний чуть больше. Например, прививку нельзя ставить людям с первичным иммунодефицитом и раковым больным даже в состоянии ремиссии.

Как и сама вакцинация, это личный выбор каждого. Главное – подробно изучить противопоказания к каждому препарату и, если необходимо, проконсультироваться с врачом. В остальном вы вольны сами решать, чем привиться.

Выбор есть, уверяют в региональном Минздраве – можно привиться любой из четырёх вакцин. На начало октября в регионе нет дефицита ни одной вакцины от коронавируса, рассказал 4 октября глава крайздрава Дмитрий Попов. По его словам, ведомство оперативно отслеживает, в каких медучреждениях препарат подходит к концу и направляет туда новую партию.

«Спутник Лайт» на Алтае тоже есть, подчеркнул Попов.

Нет. Для повторной вакцинации подойдёт абсолютно любой отечественный препарат. Например, если вы привились «Спутником» и вам не понравилось (уж не знаем почему), через полгода вы можете спокойно вакцинироваться «ЭпиВакКороной» или «КовиВаком».

Пусть для ревакцинации и выпустили «Спутник Лайт», окончательный выбор всё равно остаётся за вами.

Нет. Для подростков (от 12 до 17 лет) разработчики «Спутника» готовят отдельную версию вакцины с уменьшенной концентрацией. Но её пока не зарегистрировали и не запустили в массовое производство. Прививка будет называться «ГамКовидВак-М».

Министр здравоохранения Алтайского края Дмитрий Попов при этом подчеркнул, что в регионе очень ждут новый препарат и готовы начать вакцинацию детей.

Источник

Меньше побочек или больше уверенности? Как сделать выбор между российскими вакцинами

В России для вакцинации от коронавируса доступны три основных препарата: «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». «360» собрал информацию обо всех вакцинах, чтобы понять, чем они отличаются, насколько разные реакции на них дает организм и какая будет защищать эффективнее.

«Спутник V»

Как работает «Спутник V»

Профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, вирусолог Анатолий Альтштейн объяснил «360», что «Спутник V» создан на основе аденовирусов, в которые встроены гены коронавируса.

«Этот вирус устроен таким образом, что он не может размножаться в других клетках — только в тех, где его приготовили. В клетке он функционирует, при этом образуется коронавирусный белок, на который развивается иммунитет», — рассказал вирусолог.

По словам заместителя директора НИИ Вакцин и сывороток и предприятия по производству бактерийных препаратов, эксперта по детским вирусным вакцинам ВОЗ Игоря Красильникова, именно благодаря аденовирусу, то есть вектору, в организме вырабатываются вирусные белки, с которыми иммунитет учится бороться и вырабатывает специфические антитела. Уже они в случае заражения коронавирусом, будут противостоять болезни и не дадут вирусу размножаться.

«Спутник V» — единственная из российских вакцин от коронавируса, которая имеет два разных компонента. В них используются разные аденовирусы, которые доставляют частички белка коронавируса в клетке, чтобы вызвать иммунную реакцию.

Реакция на «Спутник V»

В «Спутнике V», по словам Альтштейна, высокая концентрация вещества, на которое реагирует иммунитет. Именно поэтому она и дает защиту 91%.

«Но при этом есть побочные эффекты — подъем температуры, болезненность в месте введения, головные боли могут быть в течение нескольких часов», — отметил вирусолог.

Специалист ООО «Диавакс» («Диагностика и вакцины») кандидат медицинских наук Иван Коновалов отметил в разговоре с «360», что для всех вакцин в принципе характерны одни и те же реакции организма.

Любая вакцина может вызвать стимуляцию иммунной системы, которая сопровождается такими неспецифическими реакциями: повышением температуры тела, болью в месте укола и нарушением общего самочувствия от нескольких часов до двух-трех дней

Эффективность

«Спутник V» — это вакцина, которой сегодня прививают большинство россиян. Именно она, по словам врачей, наиболее исследована и прошла все три фазы клинических испытаний. Ее эффективность — 91%, это подтвердил и международный медицинский журнал Lancet.

По словам ведущего научного сотрудника МГУ имени Ломоносова, молекулярного биолога и вирусолога Максима Скулачева, самое строгое исследование было проведено именно в отношении вакцины «Спутник V».

«Одна группа людей была привита пустышкой, а другая — вакциной, а потом сравнивали заболеваемость в обеих группах. И ученые видели, что в группе, которую привили настоящим препаратом, заболеваемость почти в 20 раз меньше. Это прямое сравнение, золотой стандарт доказательной медицины», — заявил Скулачев.

«ЭпиВакКорона»

Как работает «ЭпиВакКорона»

«ЭпиВакКорона», как объяснил Анатолий Альтштейн, является синтетической вакциной. Это значит, что она состоит из пептидов, которые взяты из белка коронавируса, отвечающего за иммунитет.

«Считается, что при помощи этих маленьких пептидов можно заменить весь большой белок, таким образом делать вакцину без культуры клеток, то есть синтетическим путем», — сказал он.

Белок для вакцины производят искусственным путем, с помощью генной инженерии, так что вируса — даже инактивированного — в препарате нет. Максим Скулачев добавил, что в «ЭпиВакКороне» берется минимальное количество образцов вируса. Его фрагменты меньше, чем в «Спутнике V», где берутся белки, и меньше, чем в «КовиВаке», где взят вирус целиком.

Реакция на «ЭпиВакКорону» и эффективность

Считается, что «ЭпиВакКорона» вызывает минимальное количество нежелательных реакций в первые дни после инъекции. Однако врачи не исключают, что и после этой вакцины могут быть боли в мышцах и суставах, головная боль и повышенная температура.

С уверенностью говорить пока никто не готов — препарат слишком мало исследован и не прошел главную — третью — стадию клинических испытаний. Первые две фазы доказывают безопасность вакцины, а третья — эффективность.

Получается самое мягкое воздействие. Но возникает вопрос: достаточно ли его для выработки иммунитета?

«КовиВак»

Как работает «КовиВак»

«КовиВак» — это классическая инактивированная вакцина, которая вообще не содержит живого вируса. Он в препарате «убит».

«Вирус, выделенный от больных, сначала наращивают в клеточной культуре, выделяют, очищают, затем инактивируют так, чтобы он не смог размножаться, а уже после специальной проверки на животных, используют в вакцине. Иммунный ответ в этом случае, формируется на все вирусные белки», — объяснил Красильников.

Реакция на «КовиВак»

Врачи отмечают, что у «КовиВака», как и у всех остальных вакцин, могут быть стандартные нежелательные реакции — неприятные ощущения в месте введения, повышение температуры, головная боль.

Эффективность

Анатолий Альтштейн отметил, что пока «КовиВак» прошел только первые две фазы испытаний. С уверенностью говорить об эффективности этого препарата рано.

«По составу и устройству этой вакцины мы предполагаем, что она может быть вполне эффективной, но какова ее эффективность — без специально проводимой третьей фазы сказать нельзя», — заявил он.

Максим Скулачев добавил, что, по косвенным данным, эффективность вакцины Центра имени Чумакова может быть ниже, чем у «Спутника V».

Чем и когда ревакцинироваться

Анатолий Альтштейн уверен в том, что лучше всего для ревакцинации подходит тот же препарат, которым вас уже прививали от коронавируса. При этом одной из наиболее удобных в случае повторной прививки вакцин вирусолог назвал «Спутник Лайт» — его, по словам Альтштейна, можно делать после любой из трех российских вакцин.

„Спутник Лайт“ — это просто первый компонент „Спутника V“, он как раз предназначен для того, чтобы проводить ревакцинацию. То есть когда человек переболел, но хочет подстегнуть иммунитет или же он вакцинировался, но прошло полгода, можно применять одну инъекцию „Спутника Лайт“

Как в случае ревакцинации будут работать «КовиВак» и «ЭпиВакКорона», говорить сложно, поскольку эти два препарата хуже исследованы.

Врачи рекомендуют проходить ревакцинацию через полгода после первого укола.

«Из общих соображений, поскольку „Спутник V“ точно работает, я бы ревакцинировался „Спутником“. Но нужно проверять комбинации, не исключено, что „КовиВак“ хорошо подойдет для ревакцинации», — заключил Скулачев.

Что делать, если заболел между прививками

Если между первой и второй дозой вакцины человек заболевает ковидом, Анатолий Альтштейн посоветовал ревакцинироваться спустя несколько месяцев, а не идти за вторым уколом сразу после выздоровления.

Если же между прививками человек заболел чем-то другим, за второй дозой нужно приходить через две недели после полного выздоровления. По словам Альтштейна, нарушение интервала между компонентами в таком случае не страшно.

Максим Скулачев добавил, что на самом деле главное — это получить вторую прививку не ранее чем через три недели после первой в случае со «Спутником V» и «ЭпиВакКороной» и не ранее чем через две недели в случае с «КовиВаком».

«Надо понимать, что полная защита достигается только после второго укола», — объяснил он. Скулачев еще раз обратил внимание, что вакцинироваться с симптомами ОРВИ или другой инфекции категорически нельзя.

Источник

Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других

Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.

Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.

В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.

В каких регионах уже есть «КовиВак»

О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.

Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.

В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.

Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.

В чем отличие платформы «КовиВака»

В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.

В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».

Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.

В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.

Каким может быть иммунный ответ

Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.

В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.

Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»

Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.

Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.

Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.

Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.

По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.

Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.

Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.

На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.

При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.

В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.

Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.

Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.

В чем особенности производства «КовиВака»

На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.

«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.

Как планируется расширять производство

Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.

С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.

Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.

Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.

«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.

Что осталось сделать

Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.

Источник