Проверка минздрава что проверяют
Порядок проведения проверки Росздравнадзора
С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?
Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:
То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.
Направления проверок
Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:
Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.
Что именно проверяет Росздравнадзор?
Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:
Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:
По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.
Какие документы проверяет Росздравнадзор?
Проверяющий орган может запросить документы:
Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.
Вид проверок
Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:
ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.
Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:
Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.
Результаты проверки
Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:
Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.
Медицинская деятельность
Счетчик обращений граждан и организаций
Медицинская деятельность
Государственный контроль качества оказания медицинской помощи населению
Росздравнадзор в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 осуществляет полномочия по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:
— соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;
— соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
— соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
— соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
— соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
— организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
Ответы на часто задаваемые вопросы
В соответствии с ч.7 ст.59 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 № 624н «Об утверждении порядка выдачи листков нетрудоспособности» в целях оценки обоснованности расходования средств обязательного
Вам следует обратиться в администрацию данной медицинской организации либо в органы государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территории которого расположена медицинская организация.
Вам следует обратиться в органы государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в котором расположена медицинская организация.
Кто проверяет медицинские организации?
В Федеральном законе № 323 от 21.11.2011 прописано, что органы государственной власти, органы местного самоуправления, а также должностные лица в рамках своих полномочий несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере здравоохранения. Государственный контроль должен касаться качества и безопасности деятельности медицинских учреждений, обращения медикаментов, лекарственных средств и медицинских изделий, а также санитарно-эпидемиологического надзора.
Органы госнадзора, осуществляющие проверки в сфере здравоохранения
Органы государственного контроля (надзора) можно условно разделить на два типа:
Согласно действующему законодательству, главными проверяющими органами в медицинской сфере являются Росздравнадзор и его уполномоченные представительства исполнительной власти Российской Федерации, а также Роспотребнадзор.
Формы и виды проверок органами госконтроля
Существует четыре вида проверок, которые применяются в отношении медицинских организаций:
Особенности проведения проверок
Проверка медицинских организаций регламентирована Федеральным законом № 323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Однако часто бывает, что и со стороны надзорных органов, и со стороны медицинского учреждения совершаются нарушения. Как избежать неприятных ситуаций? Как обеспечить юридическую защиту и минимизировать риски ответственности? Как застраховать себя от ошибок и с наименьшими потерями выйти из конфликта «работник-работодатель»? Как правильно вести себя во время проверки и предотвратить возможные провокации?
На эти и многие другие вопросы возможно получить ответ на семинаре «Проверки органами надзора и правоохранительными органами. Административная и уголовная ответственность». Он пройдет 12 марта 2020 года. Мероприятие будет полезно для руководителей лечебно-профилактических учреждений, их заместителей, начальников структурных подразделений, главных и старших медицинских сестер, которые несут ответственность за выполнение производственного контроля.
Спикер семинара – Полина Георгиевна Габай, юрисконсульт по медицинскому праву. Каждому слушателю выдается сертификат участника. Чтобы зарегистрироваться на мероприятие, позвоните по телефону 8-800-707-48-27, напишите оператору онлайн-чата или оставьте свой номер для обратной связи.
Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки
Без предварительного уведомления
На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует.
Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.
Таблица 1. Отличия инспекционного визита от плановой проверки
Плановые проверки
Инспекционный визит
Основание
Ежегодный план по истечении трех лет:
— с государственной регистрации;
— окончания плановой проверки;
-с начала деятельности в соответствии с уведомлением.
1) наличие у контролера сведений о причинении вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований;
2) наступление сроков проведения контрольных мероприятий, включенных в план;
3) поручение Президента, Правительства РФ;
4) требование прокурора;
5) истечение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения;
6) наступление события, указанного в программе проверок.
Периодичность
Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.
Зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска*
Взаимодействие с органами прокуратуры
По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана
По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана. Исключение:
— проверка по поручению Президента или Правительства РФ,
— при необходимости незамедлительных действий (с одновременным извещением органа прокуратуры),
— наступление события, указанного в плане проверок (например, “выездная проверка”).
Взаимодействие с проверяемыми организациями
В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки
Без предварительного уведомления. Исключение: при замене плановой проверки инспекционным визитом аптека уведомляется в течение 10 дней
Продолжитель-ность
20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней.
С 1 июля 2021 срок сокращается до 10 дней ( Федеральный закон № 248-ФЗ )
В одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте не может превышать 1 рабочий день
*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.
Вид объекта в зависимости от отнесения к категории риска
Частота плановых проверок
Объекты чрезвычайно высокого риска
не менее 1, но не более 2 в год
Объекты высокого или значительного риска
не менее 1 в 4 года и не более 1 в 2 года
Объекты среднего и умеренного риска
не менее 1 в 6 лет и не более 1 в 3 года
Объекты низкого риска
Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.
Как будет проводиться инспекционный визит?
В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия ( п. 3 ст. 70 ФЗ-248 ): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.
Контрольные действия
Осмотр
Опрос
Письменные объяснения
Инструментальное обследование
Запрос документов
Способ
Контролер осматривает товары аптеки, помещения, территорию и транспортные средства
Получение устной информации, значимой для проверки
Запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проверки
Использование инспектором приборов и специального оборудования, предназначенных для определения фактических показателей
Представление имеющих значение для проверки документов и их копий
Особенности
Присутствие представителя аптеки или фиксация с помощью средств видеозаписи
Опрошены могут быть, как сотрудники организации, так и покупатели
Составить документ может привлеченное лицо или инспектор с его слов
Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории
Запрашиваются те документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля
Итоговый документ
Документ в свободной форме
Протокол инструментального обследования
Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2017 и №10449 от 20.12.2017 ). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.
Чек-лист для аптеки
Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении инспекционного визита:
Оповещение о проверке
Проверить документы инспектора/ов:
— заверенная печатью бумажная копия либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), в том числе заполненные и заверенные УКЭП инспектора проверочные листы, указанные в решении о проведении проверки;
— при необходимости запросить информацию об экспертах и иных лицах, привлекаемых для проведения проверки в целях подтверждения полномочий;
Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.
Получить учетный номер проверки в едином реестре контрольных мероприятий.
Проведение проверки
Обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.
Принять участие в совершении контрольных действий, указанных в решении о проведении проверки.
Оформление инспекционного визита
Получить и проверить акт, а также документы, подтверждающие нарушение (при наличии) и проверочные листы
Акт оформляется на месте проведения в день окончания проверки и представляется для подписи фармацевтическому работнику
Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам
Подписать акт о проведении инспекционного визита / отказ подписания акта
Возражения в отношении акта
В течение 15 рабочих дней со дня получения акта фармацевтический работник вправе представить в письменной форме возражения в отношении акта
Результаты инспекционного визита
По результатам проверки Росздравнадзор может принять следующие меры:
— после оформления акта выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;
— незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд;
— принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.