Лицензирование медицинской деятельности по профилю «стоматология»
Медицинская деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Это следует из п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». То есть для осуществления такой деятельности требуется получение разрешительного документа – лицензии.
В соответствии с Перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, который является приложением к Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, относятся, среди прочего, услуги в сфере:
Таким образом, медицинская деятельность по профилю «стоматология» подлежит лицензированию.
Основные нормативные акты, регламентирующие процедуру лицензирования медицинской деятельности
Процедура лицензирования медицинской деятельности по профилю «стоматология» регламентирована следующими ключевыми нормативными актами:
Название нормативного акта
Содержание
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99)
Определяет лицензируемые виды деятельности, содержит основные понятия (лицензия, лицензионные требования и др.)
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Постановление Правительства РФ № 291)
Содержит перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и лицензионные требования, соблюдение которых для получения лицензии обязательно.
Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Приказ Минздрава № 21н)
Приказ утверждает регламент процедуры лицензирования: сроки проведения, объем запрашиваемых документов и так далее.
Процедура лицензирования является заявительной. Чтобы получить лицензию необходимо обратиться с соответствующим заявлением в лицензирующий орган. В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ № 291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют:
Перечень территориальных органов Росздравнадзора определен в Приложении № 1 к Приказу Минздрава № 21н. Там же приводятся контактные данные этих органов.
Заявителями являются физические и юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их представители, уполномоченные в установленном законом порядке.
Необходимо отметить, что заявление может быть направлено заявителем в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора (территориальных органов) в сети Интернет или Единый портал государственных и муниципальных услуг.
Заявление направляется с пакетом документов, включающим в себя:
Лицензионные требования при оказании стоматологических услуг
Для получения медицинской лицензии на осуществление медицинских услуг по профилю «Стоматология» заявитель должен подтвердить лицензирующему органу соблюдение медицинской организацией лицензионных требований, установленных в нормативных актах.
Категории таких требований перечислены в Постановлении Правительства РФ № 291 (пункт 4).
Выделяют следующие категории лицензионных требований:
Рассмотрим каждую из категорий подробнее.
Требования к материально-техническому обеспечению
Соискатель лицензии должен подтвердить наличие:
Зданий, строений, сооружений и (или) помещений.
Эти объекты могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Такие здания должны отвечать установленным законом требованиям.
Медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
Эти изделия могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Медицинские изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке.
Стандарт оснащения отделений стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную помощь включает в себя 7 подстандартов для:
Приведем отдельные требования:
Стандарт оснащения стоматологического кабинета
Стоматологическая поликлиника (для кабинета общей практики)
Наименование
Кол-во
Аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы (электроодонтометр)
Не менее 1 на кабинет
Аппарат для определения глубины корневого канала (апекслокатор)
Не менее 1 на кабинет
Аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой (скейлер) при отсутствии в МРУ и УС
Зонды глазные в ассортименте, для зондирования протока слюнных желез
Не менее 3 наименований на кабинет
Инъектор стоматологический, для карпульной анестезии
Не менее 3 на рабочее место врача
Камеры для хранения стерильных инструментов (при отсутствии системы пакетирования)
Не менее 1 на кабинет
И др. позиции
Всего 102
Стоматологический кабинет в образовательном учреждении
Наименование
Кол-во
Аквадистиллятор (медицинский), при отсутствии центральной стерилизационной
1
Аппарат для диагностики жизнеспособности пульпы (электроодонтометр)
1
Зажим кровоостанавливающий в ассортименте
5 наименований на кабинет
Инъектор стоматологический, для карпульной анестезии
3 на рабочее место врача
Корцанг прямой
3
Ложки хирургические (костные), разных размеров
5
Набор медикаментов для индивидуальной профилактики парентеральных инфекций (аптечка «анти-СПИД»)
1
И др. позиции
Всего 73
Важно отметить, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 медицинские изделия подлежат регистрации и включению в государственный реестр медицинских изделий. Таким образом, для получения лицензии заявителю потребуется подтвердить факт регистрации медицинских изделий. Подтверждением факта регистрации медицинского изделия, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», является регистрационное удостоверение. Оно выдается бессрочно.
Не подлежат государственной регистрации лишь медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Кроме того, с 2021 года Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1496н подлежит отмене наряду с другими аналогичными приказами для иных профилей оказания медицинских услуг. Это связано с так называемым механизмом «регуляторной гильотины», предполагающим снижение административной нагрузки посредством отмены нормативных актов, устанавливающих обязательные требования, подлежащие проверке при осуществлении госконтроля.
Требования к образованию и стажу руководителей
Соискатель лицензии должен подтвердить:
наличие работников для выполнения заявленных работ (услуг)
Эти работники должны иметь среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием)
наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов)
Эти работники должны иметь необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию.
В соответствии с Приложением 1 к Квалификационным требованиям, утвержденным Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, предъявляются следующие требования к врачам по специальности «Стоматология»:
Специальность
Уровень профессионального образования
Дополнительное профессиональное образование
Должности
Стоматология общей практики
Высшее образование — специалитет по специальности «Стоматология»;
Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности;
Стоматология ортопедическая
Высшее образование — специалитет по специальности «Стоматология»;
Профессиональная переподготовка по специальности «Стоматология ортопедическая» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Стоматология общей практики», «Стоматология»;
Стоматология терапевтическая
Высшее образование — специалитет по специальности «Стоматология»;
Профессиональная переподготовка по специальности «Стоматология терапевтическая» при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Стоматология общей практики», «Стоматология»;
Требования к контролю качества
Соискатель лицензии должен подтвердить наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н.
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
Внутренний контроль осуществляется как государственными, так и частными медицинскими организациями.
Для организации внутреннего контроля в организации должно быть разработано и принято соответствующее положение, определяющее, в том числе:
Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. По решению руководителя внутренний контроль может быть организован Комиссией (Службой) по внутреннему контролю, включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности.
Мероприятия внутреннего контроля включают в себя следующие процедуры:
Заключение
Лицензирование медицинской деятельности, в том числе по профилю «стоматология» – это комплексная процедура, связанная с контролем соответствия организации широкому перечню нормативных требований. Поэтому целесообразно при подготовке к данной процедуре провести полный аудит как материально-технической базы стоматологического кабинета или клиники, так и внутренних локальных нормативных актов (на предмет соответствия действующим федеральным нормативным актам). Кроме того, в рамках подготовки к данной процедуре требуется еще и кадровый аудит, то есть проверка соответствия квалификации сотрудников обязательным требованиям.
Безусловно, подготовка к получению лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю «стоматология» предполагает большой объем специализированной юридической работы. Поэтому представляется целесообразным юридическое сопровождение процедуры со стороны юристов, специализирующихся в области медицинского права.
Профиль деятельности стоматологической клиники что это
В настоящее время стоматология – одна из самых быстро развивающихся отраслей медицины. Сейчас врачи в стоматологической клинике занимаются не только удалением и лечением, но и выполняют различные операции, спасают сложные зубы от удаления, дарят пациентам белоснежную улыбку и другое. Поэтому количество специализаций в стоматологии увеличивается, а профессиональные навыки каждого врача расширяются.
Таблица: как понять, к кому обратиться
Что беспокоит?
К какому стоматологу обращаться
Кровоточат десна / Чувствительность зубов
Гигиенист или пародонтолог
Отсутствуют зубы
Ортопед
Есть искривленные зубы / Неправильный прикус
Ортодонт
Болит зуб / Откололась стенка / Есть кариес
Терапевт
Болезненно прорезывается зуб мудрости / Появился отек со стороны щеки
Хирург
Все стоматологи проводят осмотр, консультацию, составляют план лечения и занимаются тщательной диагностикой всей полости рта. В современной стоматологии ценится комплексный подход к каждой клинической ситуации с учетом всех индивидуальных особенностей организма пациента.
Стоматолог-терапевт
Основная сфера деятельности данного врача: лечение, профилактика кариеса и его осложнений. Какие манипуляции выполняет:
Терапевт также проводит тщательный осмотр и может направлять пациента к смежным специалистам, если заметит какую-то патологию.
Стоматолог-гигиенист
Стоматолог-гигиенист имеет среднее профессиональное медицинское образование. Обязательное условие для работы гигиениста – это успешно пройденное направление «Стоматология профилактическая». Что делает стоматолог-гигиенист:
Если кратко, основное направление работы гигиениста стоматологического: снятие зубных отложений (камней, налета). Важно посещать гигиениста каждые полгода для поддержания здоровья ротовой полости.
Стоматолог-хирург
Многие считают, что хирурги занимаются только удалением зубов. Но это не так, их сфера деятельности гораздо больше. Помимо различного удаления стоматолог-хирург проводит зубосохраняющие операции (резекция верхушки корня, удлинение коронковой части и другие). Также хирурги дают направления пациентам в челюстно-лицевой стационар с зубочелюстными аномалиями, новообразованиями, травмами и пр.
Стоматолог-ортопед
В услуги стоматологии входит протезирование зубов. Именно стоматолог-ортопед занимается всеми видами восстановления зубов с помощью ортопедических конструкций. Сюда относятся:
Стоматолог-пародонтолог
Все, что связано с десной и пародонтом относится к деятельности врача-пародонтолога. Чем занимается:
Имплантолог
Имплантацию зубов в Москве осуществляет имплантолог. Когда есть удаленные зубы, их можно восстановить с помощью установки имплантов. Происходит это в несколько этапов. Начинается с хирургической операции, когда в кость челюсти погружается имплант, а заканчивается через несколько месяцев установкой коронки (ее устанавливает ортопед).
Стоматолог-ортодонт
Ортодонт занимается лечением и профилактикой неправильного прикуса у детей и взрослых, а также исправлением искривленных зубов.
Сфера деятельности обширна:
Детский стоматолог
Лечение, удаление зубов зубов пациентам до 18 лет проводит детский стоматолог. В работе с пациентами маленького возраста первостепенная задача: найти контакт с ребенком и расположить его к лечению, ведь почти все дети со страхом заходят в любой медицинский кабинет. Кроме того, детскому доктору необходимо рассказать родителям ребенка, как осуществлять домашнюю гигиену полости рта малышу, какими средствами пользоваться, когда происходит физиологическая смена зубов и прочее.
Поддерживать стоматологическое здоровье с самого раннего возраста необходимо для нормального формирования зубочелюстной системы.
Челюстно-лицевой хирург
Занимается различными операциями на челюстях, лице и шеи:
Чаще всего к челюстно-лицевому хирургу приходят пациенты после направления от другого врача.
Гнатолог
О данном враче слышали не все, это неспроста. Данная профессия очень редкая.
Данный специалист занимается патологиями височно-нижнечелюстного сустава. Если пациента беспокоят щелчки в суставе, боли при открывании рта, стираемость зубов, дискомфорт в суставе при жевании, то необходимо обратиться к гнатологу для устранения патологии.
Спасибо за Вашу статью, узнала много нового. В жизни никогда не беспокоили зубы, поэтому и не было нужды разбираться в направлениях стоматологии. И вот ситуации изменилась, появились первые звоночки зубного нездоровья, приходится разбираться. Для начала пойду в свою городскую бесплатную стоматологии, потом возможно обращусь в частную клинику. Спасибо за разъяснения
Здравствуйте, Павла! Мы рады, что Вы нашли полезную для себя информацию. Приглашаем Вас на прием к нашим специалистам, если Вам необходима стоматологическая помощь.
Оставьте свой комментарий Отменить ответ
Рекомендуем прочитать
Причины возникновения диастемы у взрослых Содержание: Диастема зубов у взрослых Почему стоит убрать диастему Причины возникновения диастемы Виды диастемы и диагностика Профилактика диастемы Совет врача Ответы на вопросы Диастема зубов — это распространенный стоматологический дефект, […]
Хотите получить максимально полную информацию о наших услугах и сервисе от пациентов? Изучите мнение о нас на независимых авторитетных интернет-ресурсах
Подписывайтесь на наши аккаунты, следите за выгодными предложениями и задавайте вопросы. Мы всегда рады новым знакомствам!
Эстетическая стоматология в SDent дарит уникальную возможность сделать вашу улыбку голливудской быстро и без особых усилий. Если вас беспокоят имеющиеся дефекты зубной эмали, то, обратившись в нашу компанию, вы сможете легко и навсегда от них избавиться. Современные технологии позволяют делать это быстро, безболезненно и с высокой эффективностью. В нашем центре эстетической стоматологии вы сможете получить подробную консультацию, профессиональную помощь и, конечно, советы по дальнейшему уходу за зубами.
Клиника эстетической стоматологии SDent – это суперсовременный стоматологический центр в Москве, предоставляющий профессиональные услуги по всем направлениям. Мы выполняем терапевтическое и хирургическое лечение, протезирование и имплантацию зубов под ключ, исправление прикуса, пародонтологическое лечение, профессиональную чистку и отбеливание. Наши услуги включают в себя консультации специалистов разного профиля и проведение диагностики на оборудовании последнего поколения. Мы используем самые передовые достижения современной стоматологии и новейшие западные разработки в разных областях. Помимо технического оснащения, уделяем особое внимание созданию комфортной и располагающей обстановке в нашей клинике.
Параметры зданий, помещений, их инженерного и технологического обеспечения жестко нормированы и проверяются надзорными службами (Ростехнадзор, Роспотребнадзор, Росздравнадзор, Пожнадзор и др.) на соответствие по: набору, расположению и конфигурации помещений, площадям, оснащению, освещенности, микроклимату (вентиляция, температура и др.), пожарной безопасности, разделению технологических потоков и пр.
Задачи по обеспечению соответствия объекта действующим нормам и правилам решаются при проведении проектных работ профильными инженерами-проектировщиками, поэтому проектирование является очень важным и наиболее ответственным этапом при создании нового объекта. Особенности проектирования медицинского объекта связаны с высоким уровнем ответственности в обеспечении безопасности объекта, с размещением сложного дорогостоящего специализированного оборудования, с особенностями инженерного обеспечения технологических процессов, с разделением потоков. Ведущим специалистом, формирующим задание для профильных инженеров-проектировщиков (архитекторов, конструкторов, специалистов по инженерным сетям ВК, ОВиК, ЭМ, ПС и пр), выступает медицинский технолог. Медицинский технолог определяет функциональное (технологическое) назначение и наполнение помещений и в том числе разрабатывает: медико-техническое задание, концептуальное планировочное решение, планы расположения и спецификацию оборудования и мебели, установочные чертежи для сложного оборудования, требования по инженерному обеспечению узлов подключения, деление помещений по классам чистоты, требования по микроклимату, освещенности, чистовой и рентгенозащитной отделке помещений.
Для обеспечения высокого качества проектной документации и показателей будущего объекта проектирование должно выполняется группой профильных специалистов: архитекторов, инженеров, технологов, дизайнеров, в тесном взаимодействии друг с другом и с представителями заводов производителей сложного медицинского оборудования. Очень важно наличие положительного опыта работы проектной организации с медицинскими объектами и соответствующих допусков к осуществлению проектной деятельности (СРО и лицензии).
ООО «Спецмедпроект» предлагает разработку полного комплекта проектной документации (эскизный проект, стадия «П», стадия «Р»), включая разделы: архитектурные решения (АР), конструктивные решения (КР), водопровод и канализация (ВК), отопление, вентиляция и кондиционирование (ОВиК), электроснабжение и электроосвещение (ЭОМ), пожарная сигнализация (ПС), технологические решения на объект и на кабинеты с источниками ионизирующего излучения (ТХ), медицинское газоснабжение (МГ), дизайн интерьера, перепланировка и переустройство и др.
Платная медицина – одна из самых рентабельных отраслей бизнеса. Частные клиники предлагают индивидуальный подход, быстрое обслуживание, современное оборудование, качественные препараты, эффективные методики лечения. За все это российские и иностранные граждане готовы платить.
Высокую прибыль приносит практика дантиста. Вложения в открытие стоматологического кабинета достаточно велики, но если зарекомендуешь себя профессионалом, дело быстро окупится.
Краткий анализ рынка
Стоматология — лидер в рейтинге коммерческих направлений с 2010 года.
Если посмотреть соотношение государственных и частных учреждений в Москве, обнаружится, что на бюджетные приходится всего 4%. То есть оставшиеся 96% — коммерческие организации. Отсюда вывод: конкуренция в отрасли высока.
Однако больше препятствий начинающему бизнесмену ставят не конкуренты, а государство, выдвигающее жесткие требования к помещению, лицензированию, сертификации, установке рентгенологического оборудования.
Самые востребованные специалисты в отрасли – хирурги и терапевты. За ними идут ортодонты. На универсальных врачей приходится 11% спроса, ещё 6% — на детских специалистов. С каждым годом популярнее становится протезирование.
Согласно анализу Минздрава РФ, в 2019-2021 рост отрасли будет составлять около 12% за год. Такие прогнозы обусловлены высокой рентабельностью и малым сроком окупаемости стоматологических учреждений. Так, в столице объемы прибыли — 30%, в провинции – 20%.
Обязательно ли быть стоматологом?
Стоматологический бизнес – удачная инвестиция, но многие обходят его стороной из-за отсутствия профильного образования. Обычно в эту нишу идут специалисты, уже имеющие опыт работы в государственных или частных медицинских учреждениях. Однако и неопытный стартапер при соответствующей теоретической подготовке может открыть успешный стоматологический кабинет. Главное – профессионализм врачей-стоматологов.
Что касается требований со стороны законодательства, при открытии ИП бизнесмен должен иметь профильное образование. При регистрации ООО медицинское образование не требуется.
Кабинет или клиника: какой формат выбрать?
Формат зависит от ваших амбиций и бюджета.
Любые учреждения, оказывающие стоматологические услуги, делятся на 3 категории:
Теперь рассмотрим, что нужно, чтобы открыть стоматологический кабинет.
Документы и разрешения
Стоматологам, планирующим заняться частной практикой, удобнее открыть ИП. Предпринимателям, нанимающим штат специалистов – ООО. В первом случае лицензия выдается стоматологу на его имя, во втором владелец медучреждения получает лицензию на свой персонал. Плюс оформления юрлица — можно привлекать инвесторов. Они станут соучредителями.
Коды ОКВЭД: 85.12 «Врачебная практика» и 85.13 «Стоматологическая практика».
В СанПиН 2.1.3.2630-10 и СанПиН 2956а-83 указано, каким требованиям должны соответствовать стоматологические кабинеты. Есть регионы, где действуют дополнительные законопроекты. Оформляйте лицензии на все виды деятельности, которые предлагаете. На оформление одной уйдет около 1,5 месяцев.
Общие расходы на бюрократические процедуры составят около 60 000 рублей.
Помещение
Согласно стандартам Роспотребнадзора, минимальная площадь для частного стоматологического кабинета – 30 м² (из них не меньше 14 м² отводится на помещение с креслом и оборудованием, 10 м² – холл, 5 м² – санитарно-гигиеническая зона). Минимальная высота потолков – 3 метра, расстояние от окна до стены – 6 метров.
Если в стоматологии свыше 3 стоматологических установок, потребуется отдельная комната для стерилизации (6 м²).
Площадь рентген-комнаты – 11 м², проявочной – 6 м².
На кабинеты ортодонта и ортопеда – по 15 м². На прочие (для детского врача, имплантологии) – тоже 15 м².
Дополнительные комнаты (склад, помещение для сотрудников, администрации) – 30 м².
От расположения помещения зависит посещаемость стоматологии, поэтому лучше отдавать предпочтение территориям с высокой проходимостью людей. Для малонаселенных регионов с небольшим числом конкурентов это условие не критично.
Оборудование
Таблица №1. Материалы для стоматологии
Средняя стоимость (в тыс. руб.)
Наконечники на смену.
Доп. набор необходим на случай выхода из строя основного
Расходники (материалы для пломб, хим-, гигиенические средства)
