примет ли европа российскую вакцину спутник v
Гинцбург назвал причины долгой регистрации «Спутника V» в ВОЗ и ЕС
Регистрация российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA) задерживается из-за «конкуренции за денежные потоки» и несогласованности российского и европейского законодательства по проверке препаратов. Об этом заявил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург в интервью «Вечерней Москве».
«Сейчас в мире идет очень сильная конкуренция за денежные потоки — и между различными производителями вакцин, и косвенно между странами, где эти фармацевтические компании работают», — отметил Гинцбург.
К тому же он считает, что европейское законодательство не «гармонизировано» с российским. Ученый привел пример, что в России вакцинный препарат оценивается по 18 критериям, а в западно-европейской практике — по 16 критериям, при этом два из них не совпадают с российскими. «Это не говорит о том, что российская или зарубежная система плохая. Просто они разные. Поэтому гармонизировать их приходится в процессе проверки. И это порождает задержки», — объяснил Гинцбург.
Он также отметил, что если бы вакцину оценивали по результатам ее практического использования, то это могло бы ускорить процесс. «Спутник V» может защищать организм от большого количества штаммов коронавируса, но, как подчеркнул ученый, «чиновники EMA и отчасти ВОЗ не хотят этого видеть».
Помимо того Гинцбург указал, что российские препараты в целом не признаются европейским сообществом, а если и выходят на рынок, то под брендами европейских фармацевтических компаний. «С нашей вакциной мы так поступить не можем по очевидным причинам», — заключил ученый.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA в январе 2021 года. 13 июля агентство Reuters со ссылкой на источники передавало, что процесс одобрения российской вакцины задерживается из-за того, что разработчик препарата не предоставил нужных данных группе французских ученых, которые проверяют его перед EMA. Речь шла о документальных подтверждениях соответствия главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. Кроме того, ученым было неясно, как разработчики «Спутника V» отслеживали негативные последствия после прививки во время испытаний. В РФПИ заявили, что в материале Reuters были грубые ошибки и неверные факты, а сотрудники агентства «распространяют заведомо ложную и некорректную информацию». Кроме того, «Спутник V» столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби», считают в фонде.
Тогда глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что российскую вакцину могут признать в Евросоюзе этой осенью. 21 октября осведомленные источники сообщили Reuters, что EMA может одобрить применение российской вакцины в Европе в первом квартале 2022 года, если требуемые данные будут предоставлены до конца ноября.
Если говорить об одобрении «Спутника V» ВОЗ, то организация 20 октября возобновила процесс проверки препарата. До этого он был приостановлен из-за того, что инспекторы выявили недостатки на одной из фабрик, где производят вакцину. Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» в Башкирии.
У инспекторов ВОЗ возникли опасения, связанные с введением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины», а также сомнения относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу». Позднее пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков сообщил, что уфимский производитель вакцины исправил все недочеты, на которые было указано со стороны ВОЗ, в плане производства вакцины.
Reuters узнал о сроках одобрения «Спутника V» регулятором ЕС
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение о применении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» на территории Евросоюза по крайней мере до первого квартала 2022 года. Об этом сообщает Reuters со ссылкой осведомленные источники.
«Решение EMA [по «Спутнику V»] до конца года пока представляется абсолютно невозможным», — сказал источник, знакомый с планами регулятора ЕС.
По словам собеседника агентства, если требуемые данные будут получены до конца ноября, то «регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года».
EMA сообщило Reuters в электронном письме, что решение о применении российской вакцины на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.
Агентство напомнило, что 9 сентября EMA сообщило, что ожидает дополнительных данных по «Спутнику V», прежде чем сможет продолжить рассмотрение вопроса о его одобрении. «EMA запросило более полное досье по производству [«Спутника V»], детальную информацию о том, как производится вакцина», — сказал источник.
В РФПИ в ответ на запрос РБК заявили, что в СМИ участились «информационные атаки» на «Спутник V», такие атаки основаны «на недостоверной и вводящей в заблуждение информации, полученной от анонимных источников».
«Это произошло после того, как официальные исследования показали, что эффективность вакцин мНРК против дельта-варианта COVID-19 падает ниже 50% через всего лишь пять месяцев. В дополнение к этому, опубликованная в октябре статья в The New England Journal of Medicine показала, что вакцины, основанные на платформе аденовирусного вектора человека, такие, как «Спутник Лайт», через 8 месяцев демонстрируют в 10 раз более сильный иммунитет на уровне антител и T-клеток через 8 месяцев чем вакцины мНРК», — заявили в РФПИ.
В июле Reuters сообщал, что разработчики «Спутника V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы ЕС считают стандартными требованиями в процессе утверждения. По словам источника агентства, задержка с одобрением российской вакцины в том числе связана с тем, что разработчики «постоянно меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые якобы предназначены для Европы».
Как отмечает Reuters, EMA проверяет каждое предприятие, участвующее в производственном процессе. Владелец российского производителя лекарств «Р-Фарм» Алексей Репик сказал, что его объекты будут включены в заявку EMA, но не сообщил подробностей.
Еще один источник агентства, участвовавший в производственном процессе «Спутника V», сказал, что проверка со стороны ЕМА замедлилась, потому что у Центра им. Гамалеи (разработчик вакцины) до этого не было опыта общения с международным регулятором в области лекарственных средств.
Другой источник, участвовавший в производстве «Спутника V», рассказал, что инспекторы EMA посетили как минимум два объекта «Р-Фарм» в Ярославской области, где будут производить российскую вакцину для Европы. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих производств. Источник также уточнил, что третий объект «Р-Фарм», где будут изготавливать вакцину для ЕС, расположен в Москве, однако был включен в нормативные документы после того, как инспекторы EMA приезжали с проверкой. Он отметил, что проверка этого производства ожидается до конца года.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается производством и распространением «Спутника V», отказался от комментариев для Reuters, а в Минздраве России не ответили на запросы агентства.
В октябре 2020 года РФПИ подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса. В январе фонд подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA.
В июле Reuters со ссылкой на источники писал о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. У проверяющих возникли вопросы по формам отчетности о негативных последствиях после прививки во время испытаний — не ясно, как ученые отслеживали результаты у получавших плацебо. Из-за недостаточных данных процесс одобрения «Спутника V» зашел в тупик, сообщало агентство.
В РФПИ в ответ заявили, что статья содержит грубые ошибки и неверные факты. Фонд также считает, что российский препарат столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби». Министр иностранных дел России Сергей Лавров сообщал, что у EMA нет претензий к «Спутнику V».
РФПИ ожидает одобрения российского препарата со стороны ВОЗ и европейского регулятора этой осенью, говорил глава фонда Кирилл Дмитриев. Он отмечал, что вопрос взаимного признания странами вакцин от коронавирусной инфекции может решиться в текущем году.
Некоторые европейские страны начали у себя применение «Спутника V» без одобрения европейского регулятора. Первой это сделала Венгрия. Препарат одобрен в 70 странах с общим населением 4 млрд человек, отмечается на сайте вакцины.
Бизнес на здоровье. Названы причины, почему «Спутник V» отказываются признавать в Европе
Депутат бундестага Гердт назвал вакцину «Спутник V» жертвой коммерции в Европе
Все больше стран разрешают въезд привитым «Спутником V». Сейчас к этому готовится и Израиль. А Европа по-прежнему отказывается следовать примеру других стран и разрешить въезд вакцинированным «Спутником V». Причины далеки от заботы о здоровье — дело в экономике и политике. Но со временем им придется признать и нашу вакцину.
Впустить иностранцев со «Спутником V»
О планах Израиля впускать в страну туристов, привитых российским препаратом, сообщил ТАСС израильский правительственный источник. Собеседник агентства отметил, что решение должно быть утверждено кабмином.
«В ходе совещания под руководством премьер-министра Нафтали Беннета была одобрена инициатива министра туризма Развозова о допуске в Израиль туристов, привитых вакциной „Спутник V“, с 15 ноября. Решение по „Спутнику V“ должно еще быть утверждено кабмином», — пояснил источник.
По его словам, если правительство утвердит это решение, с 15 ноября в Израиль будут допускать туристов, полностью привитых «Спутником V». При этом последняя прививка должна быть сделана не позднее чем за шесть месяцев до прилета. А по прилете гости Израиля должны будут сделать второй ПЦР-тест и пройти серологическое исследование.
Ранее руководство страны утвердило программу по допуску с начала ноября в страну туристов, полностью вакцинированных одобренными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) препаратами. Без ограничений привитые «Спутником V» также могут прилететь в Венгрию, Турцию, на Кипр, в Молдавию, Черногорию, Грузию, Таджикистан, Азербайджан, Венесуэлу, Армению, Киргизию, Египет, Монголию, на Мадейру, в Румынию. «Спутник V» зарегистрирован почти в 70 странах.
Конкуренция вакцин в Европе
Евросоюз же все еще не одобрил использование российского препарата. Некоторые страны Центральной и Западной Европы даже внесли Россию в красный список, который запрещает въезд туристам. ЕС пойдет на признание «Спутника V» лишь тогда, когда европейские препараты отработают вложенные в них средства. Об этом «360» рассказал депутат бундестага Вальдемар Гердт.
«Вложены большие, огромные суммы в разработку прививочного материала. Теперь запускать на рынок аналог, конкурента, возможно, даже более дешевого [невыгодно]», — пояснил Гердт.
Бизнес на здоровье людей стал реальностью. Как бы это ни звучало плохо, ситуация, которая складывается вокруг «Спутника V», выглядит именно так: основное — это коммерция, а потом уже идет вопрос того, какой препарат эффективнее
Он отметил, что сейчас у жителей Германии нет большого желания прививаться, так как побочные эффекты от разрешенных вакцин иногда опаснее последствий коронавируса. Схожего мнения придерживается и американский политолог Эндрю Корыбко.
«ЕС боится, что его собственные вакцины и вакцины США как партнера ЕС не выдержат конкуренции, если „Спутник V“ будет одобрен. Они знают, что многие европейцы охотнее привились бы российским препаратом, чем теми, которые сейчас доступны в их странах», — отметил Корыбко.
Он подчеркнул, что темпы вакцинации в ЕС в случае признания «Спутника V» могут значительно возрасти. Но так Европа признает эффективность конкурента своих препаратов. Тогда-то и станет возможным въезд привитых российской вакциной туристов в ЕС, уверен политолог.
«Есть политические и экономические причины, почему этого еще не произошло, но ситуация может вскоре измениться по прагматическим причинам. Это не нереально, и Россия не должна отказываться от своих попыток убедить ЕС изменить позицию. Европа должна осознать, что „Спутник V“ — очень эффективная вакцина. Делать вид, что это не так, — нечестно и даже опасно», — заявил Корыбко.
Консультант Демократической партии США Антон Конев рассказал «360», что «Спутник V» все еще не признали по бюрократическим причинам. И теперь это лишь вопрос времени.
Политический подтекст непризнания «Спутника V» в ЕС
Политика также играет роль в непризнании «Спутника V» в Европе. Об этом «360» рассказал глава бельгийской организации Center for Euro-Russian Studies Крис Роман. Он уверен, что руководство ЕС так хочет показать своему партнеру США преданность и поддержать международную политическую элиту. При этом власти отодвигают в сторону интересы собственного народа.
«Они облизывают пятки США, они хотят показать, что они верные вассалы. Европейцы, защищающие интересы национальной элиты, попытаются импортировать „Спутник V“. Европейцы, защищающие интересы международной элиты, попытаются бойкотировать „Спутник V“. Мы можем только надеяться, что здоровые и национальные интересы окажутся дороже нездоровых международных интересов», — пояснил Роман.
Чем больше людей будет заболевать ковидом и умирать от него, тем быстрее европейские политики примут решение о допуске российской вакцины на свой рынок и взаимном признании препаратов. Об этом «360» рассказал президент Центра прикладной социологии и политологии Геннадий Подлесный.
«Это вопрос времени. Это неизбежно. СOVID-19 не подвержен политическим колебаниям. Он продолжает свое смертельное дело», — заключил Подлесный.
В ФРГ объяснили отказ считать привитых «Спутником V» вакцинированными
В Германии привившихся российским «Спутником V» в ближайшее время не будут признавать вакцинированными, пишет ТАСС со ссылкой на Минздрав ФРГ.
Отмечается, что это обусловлено тем, что вакцина, разработанная Национальным исследовательским центром имени Гамалеи и ставшая первой зарегистрированной вакциной от коронавируса в мире, в настоящий момент не допущена для использования в Евросоюзе. Также ни одна российская вакцина пока не одобрена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
«В принципе ситуация такова, что только допущенные здесь, в ЕС, вакцины действительно имеют такой допуск и признаются», — уточнил представитель пресс-службы немецкого Минздрава Себастьян Гюльде.
Одобрят ли «Спутник» в ЕС
В Евросоюзе на сегодняшний день в пакет одобренных вакцин входят четыре препарата: Moderna (США), AstraZeneca (Великобритания/Швеция), BioNTech-Pfizer (США/Германия) и Johnson & Johnson (США).
Производитель российского «Спутника V» подал заявку на регистрацию вакцины в Евросоюзе еще в январе. Спустя несколько недель регулятор ЕС — Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) — документацию от Российского фонда прямых инвестиций приняло, но решения по сертификации РФПИ ждет до сих пор.
В июне Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) совместно с EMA инициировала одну из комиссий по процессу принятия российской вакцины Евросоюзом. Так, группой экспертов были проверены четыре из семи площадок производства «Спутника V», и одна из них — уфимское фармакологическое предприятие «Фармстандарт-УфаВИТА» — вызвало у комиссии вопросы. Недочеты, как вскоре подтвердили в Кремле и Минпромторге, уже устраняются. Относительно качества самой вакцины нареканий не возникло.
В то же время нет никакой уверенности, что «Спутник V» в конечном счете будет зарегистрирован в ЕС. Директор Службы внешней разведки РФ Сергей Нарышкин, например, ранее утверждал, что затягивание процесса одобрения отечественного препарата в Европе происходит якобы по политическим причинам.
«Я не хочу обвинить экспертов и специалистов EMA, но мы достоверно знаем, что эта затяжка связана с соответствующими сигналами, которые поступают из высоких кабинетов Европейского союза», — говорил он в интервью «Первому каналу».
Позднее премьер-министр Италии Марио Драги вовсе предположил, что «Спутник V» могут никогда не одобрить в Евросоюзе.
«Спутник V» не смог получить и, возможно, никогда не получит одобрения ЕМА», — передает его слова агентство ANSA.
Причем до этого директор итальянского научно-исследовательского института «Спалланцани» Франческо Вайя заявлял, что власти страны пытаются добиться ускорения одобрения российской вакцины, и в качестве возможных сроков разрешения использования препарата на территории ЕС назвал июль. Драги же свои предположения о недопуске «Спутника» в Евросоюз обосновывать не стал, отметив лишь, что «мы так констатировали».
В EMA на заявление Драги пока не отреагировали.
Где уже используют «Спутник V»
Несмотря на ожидание одобрения Евросоюза, «Спутник V» одобрен почти в 70 странах мира (общая численность населения которых превышает 3 млрд человек) — по оценкам Forbes, Россия экспортировала за рубеж порядка 16,3 млн доз вакцины.
Выражали готовность принять вакцину и некоторые страны ЕС. В частности, как заявлял премьер-министр Баварии Маркус Зедер, немецкая федеральная земля хотела бы закупить 2,5 млн доз российского препарата, а затягивать его одобрение в Евросоюзе нельзя из-за идеологических причин.
Сожалеет о долгой регистрации «Спутника V» и Австрия. Канцлер Себастьян Курц подчеркивал, что географическое происхождение вакцины не имеет значения в борьбе с пандемией. И, если бы «Спутник» уже был разрешен для использования в ЕС, не исключено, что темпы вакцинации в Австрии продвигались бы быстрее, допустил Курц.
Мнение о том, что вакцинированным «Спутником» необходимо разрешить въезд в ЕС, выражал также председатель правительства Испании Педро Санчес. Страна уже выдает европейские сертификаты вакцинации — то есть туристы из государств вне Евросоюза смогут посещать Испанию несмотря на то, что привиты препаратами, которые не одобрены в ЕС.
«Осмелюсь сказать, что это, очевидно, вакцины, поэтому они не должны быть препятствием для передвижения между континентами или посещения европейского континента», — говорил Санчес.
С юридической точки зрения страны ЕС имеют право закупать вакцины, которые не входят в портфель общих закупок Евросоюза. По словам представителя Еврокомиссии Эрика Мамера, которые приводит ТАСС, в этом случае государства, использующие препараты поставщиков вне общего портфеля, сами несут ответственность за возможные последствия применения вакцины. Среди стран Евросоюза, одобривших у себя вакцинацию «Спутником V», пока значатся два государства — это Венгрия и Словакия.
Что касается эффективности «Спутника V», то В РФПИ и НИЦ Гамалеи ее оценили в 97,6%. Министр здравоохранения России Михаил Мурашко отметил, что, по состоянию на 28 июня, в стране не зафиксировано ни одного летального исхода от вакцинации зарегистрированными на территории РФ препаратами.
Раскрыта причина непризнания вакцины «Спутник V» в Евросоюзе
Чиновники Европейского медицинского агентства (ЕМА) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) предпочитают не замечать успехов вакцинации препаратом от коронавирусной инфекции «Спутник V», заявил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург в беседе с «Вечерней Москвой».
Материалы по теме
Путин объявил о нерабочих днях с 30 октября по 7 ноября.
В Москве ввели новые ограничения из-за коронавируса.
Специалист считает, что признание российского препарата пошло бы быстрее, если бы этот процесс основывался на результатах ее практического использования. По его словам, прививочная кампания показала, что вакцина справляется с защитой организма от широкого спектра штаммов COVID-19. «Однако чиновники EMA и отчасти ВОЗ не хотят этого видеть», — отметил он.
Гинцбург считает, что одной из вероятных причин также могут быть различия в европейском и российском законодательствах, порождающие задержки. «Еще надо учесть, что практически ни один российский препарат не был признан европейским сообществом», — сказал он.
Специалист добавил, что из-за таких «шероховатостей» находятся поводы придраться к российскому препарату.
Ранее Александр Гинцбург заявил, что комплекс мер, состоящий из иммунизации «Спутником V» и ревакцинации назальной вакциной, может защитить от коронавируса на 100 процентов. Он пояснил, что при использовании назальной вакцины образуется независимый барьер для проникновения вируса в организм человека на уровне местного иммунитета.