Препарат эутирокс для чего
Эутирокс : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: левотироксин натрия
1 таблетка содержит левотироксина 25 мкг или 50 мкг, или 75 мкг, или 100 мкг или 125 мкг, или 150 мкг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный желатин; натрия кроскармеллоза; магния стеарат.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: белые круглые таблетки, плоские с обеих сторон, со скошенными краями и насечкой для деления с обеих сторон, с гравировкой с одной стороны знаками «ЭМ + дозирования».
Фармакологическая группа
Препараты гормонов для системного применения (за исключением половых гормонов и инсулина). Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Тиреоидные препараты. Левотироксин натрия.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Синтетический левотироксин, который содержится в препарате Эутирокс, проявляет эффекты, идентичные тем, которые имеет гормон, секретируемый щитовидной железой. Превращается в ТС (трийодтиронин) в периферических органах, и как эндогенный гормон влияет на ТС-рецепторы. Нет разницы между функциями эндогенного гормона и экзогенного левотироксина.
Фармакокинетика. После приема внутрь левотироксин почти полностью всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника (до 80% принятой дозы препарата). Максимальной концентрации (max) достигает примерно через 5-6 часов.
Клиническая действие препарата проявляется через 3-5 дней после приема внутрь. Левотироксин быстро связывается со специфическими транспортными белками крови (до 99,97%). Связь с белками не является ковалентной, таким образом, связан гормон, который находится в плазме, способен постоянно и быстро обмениваться с фракциями свободного гормона.
Благодаря высокому уровню связывания с белками левотироксин не поддается ни гемодиализа, ни гемоперфузии.
Период полувыведения составляет 7 дней. При гипертиреозе этот период сокращается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней. Объем распределения составляет 10-12 л. В печени накапливается около 1/3 общего количества введенного левотироксина, быстро вступает во взаимодействие с левотироксином, что находится в сыворотке крови. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Общий клиренс метаболизма левотироксина составляет примерно 1,2 л плазмы / день.
Показания
Эутирокс 100/150/200 мкг
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Сахароснижающие средства : левотироксин может снижать эффект сахароснижающих препаратов. Рекомендуется осуществлять регулярный контроль уровня глюкозы крови в начале лечения тиреоидными гормонами, а также при необходимости корректировать дозу сахароснижающих лекарственных средств.
Производные кумарина: левотироксин усиливает действие антикоагулянтов препаратов, вытесняя их из связи с белками плазмы крови, что увеличивает риск кровоизлияний, например, кровоизлияния в спинной и головной мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо регулярно проводить лабораторный контроль показателей коагуляции в начале и во время совместной терапии и при необходимости корректировать дозу антикоагулянтов препаратов.
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Необходимо проводить тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует откорректировать.
Фенитоин может влиять на действие левотироксина, вытесняя его из связей с белками плазмы крови, в результате чего повышается уровень фракций свободного тироксина (fT4) и свободного трийодтиронина (fT3). С другой стороны, фенитоин увеличивает печеночный метаболизм
левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы.
Холестирамин, колестипол. Прием ионообменных смол, как колестирамин и колестипол, тормозит всасывание левотироксина. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до приема таких препаратов.
Препараты, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), железо и карбонат кальция, могут снижать эффект левотироксина. Поэтому препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2:00 до приема препаратов, содержащих алюминий, железо или карбонат кальция.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия по связям с белками плазмы крови, что приводит к повышению фракции fT4.
Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать.
Сертралин, хлорохин / прогуанил снижают эффективность левотироксина и повышают уровень лабораторных показателей ТТГ в сыворотке крови.
Ферменты, индуцированные лекарственными средствами (барбитураты, карбамазепин) могут повышать печеночный клиренс левотироксина.
Препараты, содержащие сою, могут подавлять кишечную абсорбцию левотироксина. В связи с этим дозу Эутирокса нужно откорректировать, особенно в начале и после завершения употребление добавок, содержащих сою.
Особенности применения
Перед началом лечения тиреоидными гормонами или проведением проб на тиреоидную супрессии следует исключить наличие или предварительно провести лечение таких заболеваний как коронарная недостаточность, стенокардия, артериосклероз, гипертензия, гипофизарная недостаточность, недостаточность надпочечников. Также следует исключить функциональную автономию щитовидной железы или предварительно провести лечение этого заболевания до начала проведения терапии тиреоидными гормонами.
Терапию левотироксином у пациентов с риском развития психотических расстройств следует начинать с низких доз препарата и постепенно увеличивать дозировку. Рекомендуется наблюдать за состоянием пациента. В случае развития психотических расстройств следует рассмотреть возможность корректировки дозы левотироксина.
Следует избегать возможности даже незначительных проявлений гипертиреоза, вызванного применением препарата у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, тахиаритмии. При лечении таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень тиреоидных гормонов.
В случае развития вторичного гипотиреоза причину следует выявить до назначения
заместительной терапии. При необходимости следует провести курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры надпочечников.
При подозрении на функциональную автономию щитовидной железы следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения препаратом.
Для женщин в постклимактерическом периоде, страдающих гипотиреозом, в условиях повышенного риска развития остеопороза следует избегать слишком высокого уровня левотироксина в сыворотке крови, превышающий физиологический уровень. Поэтому необходимо тщательно контролировать лабораторные показатели функции щитовидной железы.
Не следует назначать левотироксин пациентам с гипертиреоидных состоянием, когда проводится лечение антитиреоидными препаратами для лечения гипертиреоза.
Тиреоидные гормоны не способствуют снижению массы тела. Назначение физиологических доз не влечет к снижению массы тела у пациентов со щитовидной железой, которая нормально функционирует (эутиреоидный состояние). При превышении рекомендуемых доз возможно возникновение тяжелых или таких, которые угрожают жизни, побочных явлений (см. Раздел «Передозировка»).
После начала приема левотироксина или изменении препарата рекомендуется скорректировать дозировку препарата в соответствии с реакцией пациента на препарат и данных лабораторных показателей.
Совместное применение орлистата и левотироксина может вызвать развитие гипотиреоза и / или ухудшение контроля гипотиреоза (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам, принимающим левотироксин, следует проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением в лечении орлистатом, поскольку орлистат и левотироксин необходимо принимать в разное время, а также корректировать дозу левотироксина. В дальнейшем рекомендуется проводить мониторинг уровня гормонов в сыворотке крови пациентов.
Пациентам, имеют редкую наследственную непереносимость галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку он содержит лактозу. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом и пациентам, которые принимают антикоагулянтные препараты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности и кормления грудью лечения, назначенным при гипотиреозе, следует продолжать. В период беременности может возникнуть потребность в увеличении дозы препарата. Данных о тератогенности и / или фетотоксичности при приеме препарата в рекомендованных терапевтических дозах нет.
Комбинированную терапию левотироксина и антитиреоидных средств в период беременности назначают для лечения гипертиреоза, поскольку данная комбинация препаратов требует назначения более высоких доз антитиреоидных препаратов, которые способны проходить через плаценту и могут вызвать развитие гипотиреоза у новорожденных. Прием очень высоких доз левотироксина в период беременности может негативно повлиять на плод и постнатальное развитие ребенка. Тест на тиреоидную супрессии не проводится в период беременности, поскольку применение радиоактивных веществ противопоказано в период беременности.
Левотироксин выводится с грудным молоком во время кормления грудью, однако при применении препарата в рекомендованных терапевтических дозах уровень концентрации препарата в грудном молоке недостаточен для развития гипертиреоза или подавления секреции ТТГ у младенца.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами нет. Однако поскольку левотироксин по своему действию идентичен естественному гормону щитовидной железы, влияния препарата Эутирокс на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.
Способ применения и дозы
Для лечения каждого отдельного пациента в зависимости от его индивидуальной потребности препарат Эутирокс существует в таблетках, содержащих от 25 мкг до 150 мкг левотироксина. Поэтому пациентам обычно назначают только по 1 таблетке в сутки.
Суточную дозу определяют индивидуально, в зависимости от лабораторных показателей и клинической картины заболевания.
Поскольку у некоторого количества пациентов на фоне терапии левотироксином наблюдалось повышение концентраций Т4 и fT4, базальная концентрация тиреотропного гормона в сыворотке крови является более надежным показателем для дальнейшей корректировки дозы.
Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2-4 недели) до необходимой терапевтической дозы.
Дети. Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, где быстрое достижение терапевтического эффекта очень важно, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 мкг / кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого доза корректируется индивидуально в зависимости от клинических показателей и уровня тиреотропного гормона (ТТГ).
Пациентам пожилого возраста с коронарной болезнью сердца или с тяжелым длительным гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз (12,5 мкг в сутки), дозу увеличивать до поддерживающей через большие промежутки времени (постепенно на 12,5 мкг через каждые 2 недели), регулярно контролируя уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо учесть, что назначение доз, меньших оптимальной, обеспечивающей полную заместительную терапию, не приводит к полной коррекции уровня ТТГ.
Опыт применения показывает, что прием низких доз является достаточным для пациентов с низкой массой тела и для пациентов с узловым зобом большого размера.
Показания
Суточную дозу можно применять за один прием.
Суточную дозу принимать утром натощак, за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды (полстакана воды).
Младенцам суточную дозу давать за один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворить в воде до получения суспензии, которую следует готовить непосредственно перед приемом препарата.
Эутирокс применять в течение всей жизни в качестве заместительной терапии при гипотиреозе, после хирургических вмешательств (струмэктомии или тиреоидэктомии), а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Комплексную терапию с тиреостатиками назначать после достижения эутиреоидного состояния.
При доброкачественной форме эутиреоидного зоба продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние после лечения не улучшается, следует назначить хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.
Дети. Препарат применяют детям от рождения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Передозировка
Повышение уровня ТС (трийодтиронин) является достоверным индикатором передозировки препаратом, более чем повышение уровней Т4 и fТ4 (свободный) в сыворотке крови.
В результате передозировки могут повышаться показатели обмена веществ (см. Раздел «Побочные реакции»).
В случае передозировки следует прекратить применение препарата и провести лабораторные анализы.
При симптомах, которые проявляются в виде выраженных бета-симпатомиметиков эффектов, таких как тахикардия, беспокойство, нервная возбудимость, гиперкинезия, назначают бета-блокаторы. При значительном превышении дозы рекомендуется проведение плазмафереза.
В отдельных случаях у пациентов, склонных к судорогам, возможно развитие судорог, когда была превышена индивидуальная допустимая доза препарата.
Передозировка левотироксином может вызвать симптомы гипертиреоза и привести к острого психоза, особенно у пациентов с риском развития психотических расстройств.
Есть несколько сообщений о внезапном коронарный летальный случай у пациентов, которые в течение многих лет злоупотребляли (превышали рекомендуемая дозировка) левотироксином.
Побочные реакции
Клинические симптомы гипертиреоза могут возникать при передозировке, в случаях превышения индивидуальной переносимости к левотироксина, если дозу быстро увеличивать в начале лечения. Симптомы: со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (мерцательная аритмия, экстрасистолия), тахикардия, стенокардия, сердцебиение,
приливы; со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, чувство тревоги, псевдотумор мозга, тремор со стороны пищеварительного тракта: рвота, диарея, снижение массы тела Со стороны кожи и костно-мышечной системы: повышенная потливость, мышечная слабость и судороги общие расстройства: повышение температуры тела, расстройства менструального цикла. В таких случаях суточную дозу препарата следует уменьшить или прервать лечение на несколько дней. После исчезновения побочных реакций лечение можно продолжить.
При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут наблюдаться аллергические реакции на коже и со стороны дыхательных путей, включая кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек, одышку. Поступала информация о случаях развития отека Квинке.
Эутирокс® (25 мкг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки 25, 50, 75, 100, 125 и 150 мкг
Cостав
Одна таблетка содержит:
активное вещество – левотироксина натрия* 0.026, 0.053, 0.079, 0.105, 0.131 и 0.158 мг.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат** (65,974мг, 65,948 мг, 65,921 мг, 65,895 мг, 65,869 мг, 65,843 мг), крахмал кукурузный 25,0 мг, желатин 5,0 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг, магния стеарат 0,5 мг,
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Гормоны щитовидной железы. Левотироксин натрия.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь левотироксин всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. В зависимости от галеновой композиции, всасывается до 80% препарата. tmax составляет приблизительно 5-6 часов.
Начало действия препарата наблюдается через 3-5 дней после приема внутрь. Левотироксин на 99,97% связывается со специальными транспортными белками. Эта связь не является ковалентной, поэтому происходит постоянный и очень быстрый обмен гормонов, связанных с белками плазмы, и фракций свободного гормона. Благодаря своему связыванию с белком левотироксин не подвергается ни гемодиализу, ни гемоперфузии. Период полувыведения левотироксина составляет 7 дней. При гипертиреозе период полувыведения сокращается до 3-4 дней, а при гипотиреозе увеличивается до 9-10 дней. Объем распределения составляет около 10-12 л. Печень содержит 1/3 всего экстратиреоидного левотироксина, который подлежит быстрому обмену с левотироксином в сыворотке. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Общий метаболический клиренс левотироксина составляет около 1,2 литра плазмы в сутки.
Фармакодинамика
Синтетический левотироксин, который содержится в препарате Эутирокс®, идентичен по своему действию природному основному гормону, вырабатываемому щитовидной железой. Он преобразуется в Т3 в периферических органах и подобно эндогенному гормону оказывает специфическое воздействие на рецепторы Т3. Организм не способен различать эндогенный и экзогенный левотироксин.
Показания к применению
— лечение доброкачественного эутиреоидного зоба
— профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба в зависимости от послеоперационного гормонального статуса
— заместительная терапия при гипотиреозе
— терапия рака щитовидной железы
Эутирокс® 25 – 100 мкг:
— сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами
— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии
Способ применения и дозы
Суточные дозы могут приниматься в один прием.
Прием внутрь: одна суточная доза утром натощак, за 30 минут до завтрака, предпочтительно с небольшим количеством воды (полстакана воды).
Младенцам суточную дозу дают в один прием за 30 минут до первого утреннего кормления. Таблетки растворяют в воде, получившаяся суспензия принимается еще с некоторым количеством воды. Суспензия должна быть свежеприготовлена для каждого приема.
Для лечения пациентов на основании их индивидуальных потребностей доступны таблетки с различным содержанием левотироксина натрия – от 25 до 150 мкг. Поэтому обычно пациентам нужно принимать всего одну таблетку в сутки.
Рекомендации по дозировке представлены в таблицах ниже.
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от лабораторных тестов и клинического осмотра. Так как у большинства пациентов наблюдается повышенная концентрация T4 и FT4, базальная концентрация тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке обеспечивает более надежную основу для определения курса лечения.
Терапию тиреоидными гормонами следует начинать с низкой дозы, постепенно увеличивая ее каждые 2-4 недели до достижения полной заместительной дозы.
Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом, когда важна быстрая заместительная терапия, начальная рекомендуемая доза составляет 10-15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем следует корректировать дозу на индивидуальной основе в зависимости от клинических результатов, уровня ТТГ и тиреоидных гормонов.
Пожилым пациентам, пациентам с ишемической болезнью сердца, и пациентам с тяжелым или давно существующим гипотиреозом лечение необходимо начинать с низких доз (например, 12,5 мкг/сутки) и медленным их увеличением через продолжительные интервалы (например, постепенное увеличение дозы раз в две недели на 12,5 мкг/сутки) с частым мониторингом тиреоидных гормонов. Поэтому таким пациентам возможно рассмотреть назначение меньшей дозы, не обеспечивающей полной заместительной терапии, которая не будет приводить к полной коррекции уровня ТТГ.
Опыт применения препарата показывает, что более низкая дозировка является достаточной для пациентов с низким весом и пациентов с большим узловым зобом.
Показания
Рекомендованная доза
(левотироксина натрия мкг /сутки)
Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба
после хирургического лечения эутиреоидного зоба
при гипотериозе у взрослых
100 ‑ 150 мкг/м2 поверхности тела
Сопутствующая терапия во время лечения гипертиреоза антитиреоидными препаратами
Супрессивная терапия рака щитовидной железы
Применение в диагностических целях при проведении теста тиреоидной супрессии
Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза
доза левотироксина натрия
Доза левотироксина натрия в расчете на массу тела (мкг/кг)
В случае заместительной поддерживающей терапии при гипотиреозе, а также после струмэктомии или тиреоидэктомии и при профилактике рецидива после удаления эутиреоидного зоба препарат принимают, как правило, в течение всей жизни. Сопутствующее лечение гипертиреоза после достижения эутиреоидного статуса показано на срок, в течение которого применяется антитиреоидный препарат.
При доброкачественном эутиреоидном зобе длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если лечения в течение указанного периода оказывается недостаточно, следует рассмотреть возможность хирургического вмешательства или лечения зоба радиоактивным йодом.
Побочные действия
сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия и экстрасистолы), тахикардия, сердцебиение, стенокардия
мышечная слабость и судороги
нарушение менструального цикла
внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, нарушение сна
снижение массы тела
реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек и т.д.)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу
— нелеченая недостаточность надпочечников
— нелеченая гипофизарная недостаточность
— применение в период беременности в комбинации с антитиреодными средствами
— не следует начинать лечение препаратом Эутирокс® при остром инфаркте миокарда, остром миокардите и остром панкардите
— препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Лекарственные взаимодействия
Левотироксин может снизить эффективность противодиабетических средств. Поэтому рекомендуется часто проверять уровень глюкозы в крови в начале лечения тиреоидными гормонами. При необходимости следует проводить коррекцию дозы противодиабетических средств.
Левотироксин может усилить действие антикоагулянтной терапии, поскольку он вытесняет антикоагулянты из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-
кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции в начале и в ходе сопутствующей терапии. При необходимости дозу антикоагулянтов следует скорректировать.
Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, лопинавир, могут оказывать влияние на эффективность левотироксина. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.
Фенитоин может оказать влияние на эффективность левотироксина путем его вытеснения из связи с белками плазмы, что может привести к повышению уровня свободного T4 и T3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина в печени. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов.
Прием ионообменных смол, таких как колестирамин и колестипол, ингибирует абсорбцию левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов.
Алюминийсодержащие препараты, железосодержащие препараты, карбонат кальция
Алюминийсодержащие препараты (антациды, сукральфат) в соответствующей литературе описываются как потенциально снижающие эффективность левотироксина. Препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2 часа до приема алюминийсодержащих препаратов. Это же относится к железосодержащим препаратам и карбонату кальция.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению уровня фракции свободного T4.
При совместном применении левотироксина и орлистата может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Это возможно вследствие понижения абсорбции йодированной соли и/или левотироксина.
Севеламер может снизить абсорбцию левотироксина. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.
Ингибиторы тирозинкиназы, такие как иматиниб, сунитиниб, могут снизить эффективность левотироксина.
Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные препараты
Указанные вещества ингибируют периферическое превращение T4 в Т3.
Ввиду высокого содержания йода амиодарон может инициировать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможной нераспознанной функциональной автономией.
Эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке.
Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием
Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием, такие как барбитураты или карбамазепин, могут увеличить печеночный клиренс левотироксина.
У женщин, использующих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине.
Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению кишечного всасывания левотироксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы Эутирокса®, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.
Особые указания
До начала заместительной терапии тиреоидными гормонами или до проведения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: коронарной недостаточности, стенокардии, артериосклероза, гипертензии, гипофизарной недостаточности и недостаточности надпочечников. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.
При начале лечения левотироксином у пациентов с риском психических нарушений, рекомендовано начать терапию с маленьких доз левотироксина с постепенным повышением дозы на начальной стадии терапии. Рекомендовано проводить наблюдение за дынными пациентами. При появлении психических нарушений следует отрегулировать дозу левотироксина.
Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно-обусловленного гипотиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг уровня тиреоидных гормонов.
До начала проведения заместительной терапии нужно определить причину возникновения вторичного гипотиреоза, так как недостаточность тиреотропного гормона при вторичном гипотиреозе редко встречается изолированно. При подтверждении сочетанной патологии лечение препаратом Эутирокс® необходимо начинать только после компенсации надпочечниковой недостаточности.
При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение стимуляционного теста с тиреотропин-рилизинг гормоном (ТРГ-теста) или супрессивной сцинтиграфии.
Женщинам в постменопаузе с гипотиреозом и повышенным риском развития остеопороза следует избегать повышения физиологической концентрации левотироксина в сыворотке крови. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функции щитовидной железы.
Не рекомендуется принимать левотироксин при гипертиреоидных состояниях. Исключением является сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами.
Тиреоидные гормоны не предназначены для снижения веса. Физиологические дозы не приводят к снижению веса у эутиреоидных пациентов. Супрафизиологические дозы могут вызвать серьезные или даже опасные для жизни нежелательные эффекты (см. раздел передозировка).
С момента начала терапии левотироксином в случае переключения с одного препарата на другой рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациента на терапию и результатов лабораторного обследования.
При совместном применении левотироксина и орлистата (см. лекарственные взаимодействия) может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Пациентам принимающим левотироксин, следует, проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением схемы лечения с орлистатом. Орлистат и левотироксин следует принимать в разное время и при необходимости следует отрегулировать дозу левотироксина. В дальнейшем необходимо контролировать уровень гормонов в сыворотке крови.
Препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Информация для пациентов, страдающих сахарным диабетом, и пациентов, проходящих антикоагулянтную терапию, представлена в разделе лекарственные взаимодействия.
Беременность и лактация
Во время беременности и особенно в период лактации прием левотироксина следует продолжать. В период беременности даже может потребоваться увеличение дозы. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.
Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.
В период беременности не рекомендуется проводить диагностический тест тиреоидной супрессии, так как применение радиоактивных веществ противопоказано беременным женщинам.
Левотироксин секретируется в грудное молоко при лактации, но концентрации препарата Эутирокс® при приеме рекомендованных терапевтических доз являются недостаточными для того, чтобы вызвать развитие гипертиреоза или подавление секреции ТТГ у младенца.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.
Передозировка
При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ.
Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки или превышения индивидуального порога переносимости левотироксина натрия, особенно если в начале терапии доза увеличивается слишком быстро. При появлении таких симптомов следует уменьшить суточную дозу или прекратить прием препарата на несколько дней. После исчезновения побочных эффектов лечение следует возобновлять с осторожностью.
Симптомы: учащение сердцебиения (тахикардия), беспокойство, возбуждение или непреднамеренные движения (гиперкинезы). Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет.
У пациентов, предрасположенных к расстройствам, были отмечены отдельные случаи развития судорог при превышении индивидуального порога переносимости.
Передозировка левотироксином может проявиться симптомами гипотиреоза и может привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском психических нарушений.
Лечение: повышенный уровень Т3 является индикатором передозировки. В зависимости от степени передозировки рекомендуется приостановить лечение препаратом Эутирокс® и провести лабораторное обследование. Могут быть назначены бета-адреноблокаторы. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез.
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Мерк КГаА, Германия
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Мерк КГаА, Германия
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане