какие группы медтехники выделяют по функциональному признаку
Медицинское изделие
Из Википедии — свободной энциклопедии
Без специальных медицинских приборов было бы трудно достичь эффективного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а также введения некоторых лекарственных химических веществ внутрь организма. [2] Поскольку лекарственные средства с помощью медицинских устройств воздействуют гораздо эффективнее на живой организм с помощью различных физических, механических или тепловых эффектов.
Существуют как общепринятые медицинские приборы, используемые в различных отраслях медицины, так и достаточно новые приборы, чаще индивидуального применения, для лечения или диагностики конкретных заболеваний.
Медицинские приборы значительно различаются по сложности и способу применения. Примерами могут быть как простые устройства, такие как: медицинские термометры и одноразовые перчатки, так и более сложные, требующие специальной квалификации врачей: компьютеры и приборы для проведения медицинских обследований, внедрения в организм имплантатов и протезов. Конструкция медицинских устройств составляет основной сегмент области биомедицинской инженерии.
Во многом благодаря медицинским приборам, улучшилось качество жизни, стало возможным лечение ряда сложных заболеваний. Первый патент на медицинский прибор США был выдан в 1776 году. Одним из простейших медицинских приборов является термометр.
Глобальный рынок медицинских устройств достиг примерно 209 млрд долл. в 2006 году. [3]
Медицинское оборудование
Специализированное медицинское оборудование — совокупность различных устройств, приборов, приспособлений и механизмов, предназначенных для производства работ в медицинской сфере.
На сегодняшний день единой универсальной классификации оборудования медицинского назначения пока не существует. Одна из распространенных классификаций основана на направлениях медицины:
Наряду с этим, медицинское оборудование классифицируется и по другим признакам: по назначению (реабилитационное, лечебное, лабораторно-диагностическое) или по разделам (аппараты УЗИ, физиотерапевтические аппараты, рентгенодиагностические аппараты и т.д.).
По функциональному признаку медицинская техника делится на группы: оборудование, инструменты, расходные материалы, приборы и аппараты.
Оборудование — это технические устройства медицинского назначения, создающие необходимые условия для медицинского персонала и больного при лечении или диагностических процедурах.
Инструменты — технические устройства для выполнения различных диагностических, лечебных, профилактических и исследовательских процедур.
Расходные материалы — материалы, предназначенные обеспечивать работу медицинской техники, а также выполнение различных медицинских процедур.
Приборы — специальные устройства, предоставляющие необходимую информацию о состоянии организма пациента и позволяющие поставить диагноз.
Аппараты — устройства, которые генерируют энергию различного вида для воздействия на организм, например, электричество, тепло или светоизлучение. Также аппаратами являются изделия, которые заменяют отдельные функциональные системы человеческого организма в течение некоторого времени, и устройства для различного механического воздействия на органы или ткани, например, устройства для реанимации и т.п.
Для медицинского оборудования обязательны сертификат соответствия и санитарное заключение. Предлагаем ознакомиться с компаниями реализующих различное медицинское оборудование в Санкт-Петербурге.
Медицинское оборудование: виды и особенности
Как раз таки в определенных случаях именно аппарат поможет поставить правильный диагноз и своевременно назначить подходящее лечение. Сегодня технологии не стоят на месте, это касается и медицинского оборудования, крупные города давно оснастили свои больницы и центры по последнему слову техники, но и не большие местечки стараются переводить свои учреждения на новый лад.
Виды медицинского оборудования
Медицинскую технику можно разделить на категории:
Не все болезни можно лечить амбулаторно, некоторые требуют нахождения пациента в больнице. На такой случай учреждение в обязательном порядке должно оснастить помещение здравоохранения специализированной мебелью для удобного и комфортного пребывания больного. В основной список входят:
Многие крупные компании занимающиеся оснащением медицинских учреждений предлагают огромный ассортимент правильной, при этом функциональной и удобной в сборке мебели.
Классификация медицинского оборудования по назначению
Любой медицинский аппарат выполняет определенные функционал, ввиду этого все оборудование можно поделить на виды:
Дополнительное медицинское оборудование
Есть ряд категорий медицинского оснащения, которое относится к дополнительному оборудованию, но представить без них современное учреждение просто не возможно:
Медицинская техника
Медицинская техника — совокупность технических средств используемых в медицине в целях профилактики, диагностики, лечении заболеваний, реабилитации, проведении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, а также работ по приготовлению лекарств в аптеках.
Развитие медицинской техники неразрывно связано с научно-техническим прогрессом, появлением новых представлений в медицине и здравоохранении, что в свою очередь способствует появлению новых образцов, способствует развитию прогрессивных форм профилактики, диагностики и лечения заболеваний, новых методов и приёмов оказания медицинской помощи.
Развитие направлений, позволяющих получить объективные данные для диагностики, связаны с использованием и улучшением существующих образцов приборов и аппаратов для интроскопии (рентгенография, эндоскопия, ультразвуковые диагностические приборы), приборы для лабораторной диагностики (автоанализаторы, микроскопы), терапевтические аппараты-электростимуляторы, ультразвуковая и механотерапевтическая техника, техника гемосорбции и гемоперфузии (искусственная почка), средства механизации и автоматизации трудоёмких процессов в медицине (медицинское оборудование).
Содержание
Классификация
Основу медицинских средств составляют:
Ведутся разработки передвижных комплексов медицинской техники для врачей разных специальностей (офтальмолога, терапевта, стоматолога, флюорографического кабинета в кузове) и т. д.
Разрабатываются и внедряются так называемые «электронные советники врача»; благодаря развитию вычислительной техники появились различные системы поддержания жизни при временной утрате организмом отдельных функций (искусственное лёгкое, искусственное сердце, искусственная почка).
См. также
Примечания
Литература
 Медицинское оборудование и его производители | |
|---|---|
| Виды | Акушерская кровать • Аппарат искусственного кровообращения • Аппарат ИВЛ • Ацидогастрометр • Бормашина • Урологические и гинекологические кресла • Медицинская каталка • Медицинский аспиратор • Оксигенатор • Операционный блок • Операционный светильник • Операционный стол • Перекладчики пациентов • Подвесная потолочная консоль • СИПАП • Стоматологическая установка • Телемедицина • Терморегулирующий аппарат • Чистые помещения • Эндоскоп |
| Производители | ArjoHuntleigh • Bausch & Lomb • Boston Scientific • Dräger Medical • Ellex Medical Lasers • Fresenius •General Electric •Hitachi • Johnson & Johnson • Lumenis • MAQUET • Medtronic • Philips Healthcare • Siemens Healthcare • Toshiba |
 | Это заготовка статьи по медицине. Вы можете помочь проекту, исправив и дополнив её. Это примечание по возможности следует заменить более точным. |
Полезное
Смотреть что такое «Медицинская техника» в других словарях:
Медицинская техника — I Медицинская техника технические средства, используемые с целью диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также для проведения профилактических, санитарно гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Возникновение и… … Медицинская энциклопедия
медицинская техника — совокупность технических средств, используемых в медицине с профилактической, диагностической или лечебной целью, а также при проведении санитарно гигиенических и противоэпидемических мероприятий … Большой медицинский словарь
Медицинская техника (значения) — Медицинская техника совокупность технических средств используемых в медицине. «Медицинская техника» российский научный журнал. «Медицинская техника» альбом группы «Тайм Аут» … Википедия
Медицинская техника (альбом) — У этого термина существуют и другие значения, см. Медицинская техника (значения). Медицинская техника … Википедия
Медицинская техника (журнал) — У этого термина существуют и другие значения, см. Медицинская техника (значения). Медицинская техника российский научный журнал, выходит 6 раз в год. Издаётся с 1967 года. Переводится на английский язык издательством «Springer New York» под… … Википедия
Изделия медицинского назначения и медицинская техника — приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные… … Официальная терминология
Изделия медицинской техники (медицинская техника) — медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих процессов ( Положение о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных… … Право Белоруссии: Понятия, термины, определения
техника — сущ., ж., употр. сравн. часто Морфология: (нет) чего? техники, чему? технике, (вижу) что? технику, чем? техникой, о чём? о технике область деятельности и различные устройства 1. Техникой называется область человеческой деятельности, которая… … Толковый словарь Дмитриева
ТЕХНИКА — (от др. греч. искусство, мастерство, умение) – это совокупность различных приспособлений, механизмов и устройств, не существующих в природе и изготовляемых человеком для удовлетворения социокультурных потребностей. С помощью технических систем… … Философия науки и техники: тематический словарь
МЕДИЦИНСКАЯ ЛИТЕРАТУРА — МЕДИЦИНСКАЯ ЛИТЕРАТУРА. Содержание: I. Медицинская литература научная. 54 7 II. Список мед. журналов (1792 1938). 562 III. Медицинская литература популярная. 576 (цветники), лечебники (целебники, врачебники), фармакопеи (аптеки).… … Большая медицинская энциклопедия
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
Зарегистрирован в Минюсте РФ 9 июля 2012 г.
Регистрационный N 24852
В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, N 114) приказываю:
номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;
номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.
Министр В. Скворцова
Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения
I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)
2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
длительность применения медицинских изделий;
инвазивность медицинских изделий;
наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
применение источников энергии.
4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:
4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.
4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.
4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.
4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;
4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).
4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:
4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);
4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;
4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;
4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.
4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:
4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;
4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;
4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;
4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.
4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:
4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;
4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;
4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).
4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:
4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;
4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;
4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).
4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:
4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;
4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.
4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:
4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;
4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;
4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;
4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.
4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.
4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.
4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.
4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.
4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.
4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.
4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.
4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.
5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.
II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:
9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.
9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.
9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:
9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;
для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;
9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;
9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;
9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;
9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностики онкологических заболеваний);
9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;
9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;
9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;
9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.
9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.
9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.
9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;
9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;
9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.
10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.
12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.