какие государства вернули вакцину спутник v

Словакия вернула России большую часть купленных ранее доз «Спутника V»

Лента новостей

Все новости »

Действительно ли причина этого — недоверие словацкого населения, как заявляют власти, или дело во внутриполитических и конкурентных войнах?

Глава Минздрава Словакии заявил, что в стране практически нет интереса к российской вакцине «Спутник V» со стороны населения, поскольку на прививку записались всего 10 тысяч человек. В итоге Россия выкупила обратно 160 тысяч доз из 200 тысяч поставленных и невостребованных по цене продажи — примерно 10 долларов за дозу.

Итог конфликта и отношение словаков к российской вакцине оценивает директор аналитического центра Comenius Analytica в Братиславе Владимир Бачишин:

— Скандал этот происходил потому, что тогдашний премьер Игорь Матович, ныне министр финансов, плохо это организовал. Он не создал позитивную среду, и также министр здравоохранения. Они это не обговорили ни в европейских структурах, ни в наших структурах. Естественно, скажем по-честному, это конкурентная борьба западных фирм против российских. Постоянно создавался информационный фон, что этой вакцине нельзя доверять.

— Сейчас еще у вас какие вакцины представлены, между кем конкуренция?

— Помним момент разочарования, что некая не совсем понятная лаборатория не одобрила «Спутник V», тогда позиция России была довольно конкретная: если Словакия не хочет, она может отказаться, и другим странам больше достанется, заявляли в Кремле.

— И время тянулось, и у этой вакцины просто срок годности. Привезли это в марте, а разрешили где-то только с 1 июня прививаться.

— В итоге 200 тысяч поставленных доз были разрешены к вакцинации в Словакии?

— Да. Было разрешено, из этих 200 тысяч потратили еле-еле 10 тысяч. Ну и что с этим делать? Решили кому-то продавать. Оказалось, это заберет Россия. Но я думаю, что Россия это поставит кому-нибудь в Европе. Еще другой фактор. Этой вакциной хотело прививаться более старшее поколение, но записываются на эту вакцинацию только с помощью интернета, а это поколение не очень умеет пользоваться интернетом.

— Вероятность чего больше: информационный фон, о котором вы говорили, или все-таки недостаточное число людей, которые хотели бы прививаться «Спутником», — только старшее поколение, а оно не умеет интернетом пользоваться?

— Я думаю, и то и другое. Лучший вариант был такой: когда привезли вакцину, сразу разрешить и дать ее в оборот. А таким способом на нашу страну могут странно смотреть в России и в случае иных бизнесов. То есть это негативно может отразиться на частном бизнесе.

Российский фонд прямых инвестиций в ответ на заявление словацкого Минздрава сказал, что против российского «Спутника» в Словакии идет ожесточенная кампания дезинформации. Что это связано с внутренней политической борьбой и давлением со стороны международного фармацевтического лобби. При этом в соседней Венгрии таких проблем нет. Там спрос на «Спутник» в несколько раз превышает объем фактических поставок. Полностью вакцинировался им 1 млн человек.

Как простые словаки относятся к «Спутнику», Business FM спросила у жительницы Братиславы Зузанны:

— Это у нас политический вопрос. Благодаря «Спутнику» у нас новый премьер, у нас просто сделали все, чтобы люди не вакцинировались «Спутником». Свыше 300 тысяч, которые хотели вакцинироваться «Спутником», их осталось несколько тысяч максимально. После этих свыше трех месяцев люди не хотели заболеть, и они вакцинировались другими, прежде всего Pfizer/BioNTech или Moderna, поэтому такое низкое число.

— Насколько люди расстроены уходом «Спутника», много тех, кто доверяет «Спутнику» больше, чем другим вакцинам, хотел бы им привиться, но из-за этого скандала не сможет?

— Молодые на стороне правительства, а люди, которые среднего возраста и выше, им уже ничего не нравится. У нас просто тяжелая политическая ситуация, а это все имеет влияние на вакцинацию «Спутником», к сожалению.

Словакия стала второй страной в ЕС после Венгрии, кто одобрил массовую вакцинацию населения российским препаратом. Первой страной в мире, где одобрили «Спутник V», стала Аргентина. Мы поставляем туда препарат с конца прошлого года. В июне начались задержки второй дозы препарата, поэтому аргентинские власти начали изучать возможность закупок других вакцин.

О перебоях с поставками «Спутника» сообщали также власти Гватемалы и Мексики. Гватемала даже попросила Россию пересмотреть контракт, уточнив, что запроса о возврате денег она не делала.

В Кремле признали, что «удовлетворить весь спрос за границей не представляется возможным», но пообещали, что вскоре «все обязательства будут выполнены».

Источник

Вызывает сильную простуду: страны начинают отказываться от российской вакцины Sputnik V

Спорная российская вакцина от коронавируса Sputnik V уже одобрена в 60 странах мира, однако, Европейское агентство по лекарственным средствам EMA все еще проверяет ее качество и эффективность.

На прошлой неделе Бразилия запретила использование российской вакцины, поскольку во время исследования государственный фармацевтический орган Anvisa обнаружил в препарате не инактивированный «живой» аденовирус, который может размножаться в организме и вызывать инфекционные заболевания. Россия обвинила Бразилию в распространении фейковых новостей.

Интактный вирус

Не инактивированный «живой» аденовирус опасен для людей со слабой иммунной системой, потому что, если вирус простуды, используемый в качестве носителя, не был инактивирован, то пациенту будет введена прямая инъекция возбудителя, и он непременно заболеет, говорит американский вирусолог Анджела Расмуссен из Центра науки и безопасности в области глобального здравоохранения Джорджтаунского университета.

The Sputnik V vaccine Ad5 vector is evidently replication competent. The makers apparently neglected to delete E1, so getting this vaccine means being infected with live adenovirus 5.

Hence Brazil’s regulator correctly rejected it.https://t.co/oNojQI38bi

— Dr. Angela Rasmussen (@angie_rasmussen) April 28, 2021

Как и продукция Astra Zeneca и Johnson & Johnson, Sputnik V является векторной вакциной. При правильном использовании эти векторные вакцины очень надежны и значительно менее сложны, чем РНК-вакцины, поскольку их можно хранить при температуре холодильника.

В векторной вакцине используются безвредные вирусы, например неактивные вирусы простуды. В их состав встраивают специальный код, небольшой участок генома SARS-CoV-2. Векторы доставляют патогенные организмы в клетки, где вирусы размножаются и вызывают иммунный ответ.

Словакия также приостановила поставку российской вакцины

Источник

«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация

Илья Ясный

руководитель научной экспертизы Inbio Ventures

«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.

Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».

Прежде всего, необходимо различать три вещи:

Предыстория: Эбола и уголовное дело

Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.

Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.

Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.

Поспешная регистрация

В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.

Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.

Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.

Публикации и испытания

В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.

СТАТЬИ ПО ТЕМЕ

«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине

В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.

Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом

В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.

Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.

Производство

Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.

Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.

Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.

Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать

Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.

Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.

Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.

Экспорт за рубеж

К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.

В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.

Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.

Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.

Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.

В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.

Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:

РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.

Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.

Пиар черный и белый

Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.

На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.

Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».

Источник

Раскрыта причина непризнания вакцины «Спутник V» в Евросоюзе

Чиновники Европейского медицинского агентства (ЕМА) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) предпочитают не замечать успехов вакцинации препаратом от коронавирусной инфекции «Спутник V», заявил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург в беседе с «Вечерней Москвой».

Материалы по теме

Путин объявил о нерабочих днях с 30 октября по 7 ноября.

В Москве ввели новые ограничения из-за коронавируса.

Специалист считает, что признание российского препарата пошло бы быстрее, если бы этот процесс основывался на результатах ее практического использования. По его словам, прививочная кампания показала, что вакцина справляется с защитой организма от широкого спектра штаммов COVID-19. «Однако чиновники EMA и отчасти ВОЗ не хотят этого видеть», — отметил он.

Гинцбург считает, что одной из вероятных причин также могут быть различия в европейском и российском законодательствах, порождающие задержки. «Еще надо учесть, что практически ни один российский препарат не был признан европейским сообществом», — сказал он.

Специалист добавил, что из-за таких «шероховатостей» находятся поводы придраться к российскому препарату.

Ранее Александр Гинцбург заявил, что комплекс мер, состоящий из иммунизации «Спутником V» и ревакцинации назальной вакциной, может защитить от коронавируса на 100 процентов. Он пояснил, что при использовании назальной вакцины образуется независимый барьер для проникновения вируса в организм человека на уровне местного иммунитета.

Источник