какие дозаторы не используют для наполнения твердых разъемных желатиновых капсул
Таблетки. Действие антифрикционных веществ основано на их способности
2) полужидким продуктом
3) жидким продуктом
4) микрокапсулами
10. К дозаторам для наполнения твердых разъемных желатиновых капсул относят:
4) ваакумные
11. В производстве желатиновых капсул используют следующие консерванты:
1) натрия метабисульфит
4) кислота бензойная
12. Для изучения биофармацевтических показателей капсул используют:
1) лопастную мешалку
2) мешалку над диском
3) барабанный истиратель
4) проточную ячейку
13. Сколько размеров твердых капсул различают в зависимости от вместимости согласно ГФ 14
4) 8
14. Основными целями микрокапсулирования – нанесения защитных оболочек на лекарственные вещества – являются:
1) возможность выпуска инъекционной лекарственной формы
2) предохранение лекарственных веществ от воздействия внешних факторов окружающей среды
3) маскировка запаха и вкуса лекарственных веществ
4) изолирование реагирующих между собой лекарственных веществ
15. К недостаткам желатиновых капсул относятся:
1) возможность локализации действия лекарственных веществ
2) высокая чувствительность к влаге
3) возможность обеспечения различной скорости высвобождения лекарственных веществ
4) являются прекрасной средой для развития микроорганизмов
16. В технологическом процессе производства твердых разъемных желатиновых капсул за комплектацией капсул следует стадия
1) гидрофобизации поверхности
4) окраски
17. Технологическая схема производства капсул способом погружения включает следующие операции:
1) изготовление оболочек капсул
2) наполнение капсул и запайка
3) приготовление желатинового раствора
4) отжиг капсул и запайка
18. Капсулы как лекарственная форма способны:
1) обеспечить пролонгированное действие лекарственного средства
2) обеспечить быстрое наступление фармакологического действия лекарственного вещества
3) обеспечить направленное действие лекарства на определенный отдел желудочно-кишечного тракта
4) скрадывать неприятные физико-химические свойства лекарственных средств
19. Капсулы с регулируемой скоростью и полнотой (пролонгированием) высвобождения лекарственных веществ
20. Бесшовные мягкие желатиновые капсулы получают методом
4) погружения
21. Лекарственные препараты, выпускаемые в мягких желатиновых капсулах:
1) масло касторовое
3) настойка пустырника
4) раствор витамина А масляный
22. Лекарственной формой пролонгированного действия, содержащая микрокапсулы, покрытые пленочной оболочкой
23. Мягкие желатиновые капсулы со швом получают методом
4) штамповки
24. К показателям качества желатиновых капсул относят
1) микробиологическая чистота
2) средняя масса и отклонение от нее
4) истираемость
25. Ротационно-матричный способ получения желатиновых капсул основан на:
1) формировании капсул с помощью специальных матриц, снабженных пуансонами
2) штамповке половинок капсульной оболочки с одновременным формированием их в целые капсулы и заполнением
3) формировании капсульной оболочки с помощью горизонтального пресса сматрицами
4) экструзии желатиновой массы и масляного раствора лекарственного вещества
26. Твердые желатиновые капсулы, как вместилища используют для получения следующих лекарственных форм:
27. Для получения микрокапсул, растворимых в кишечнике, в качестве материалов для оболочек используют энтеросолюбильные соединения:
2) ацетофталат целлюлозы
4) силикон
28. Если капсулы при контроле на распадаемость всплывают, то
1) распадаемость не проверяют
2) на это не обращают внимания
3) меняют рн раствора, в котором проводят тест
4) используют диски
29. К пластификаторам применяемым в производстве желатиновых капсул относят:
4) раствор гуммиарабика
30. К химическим методам микрокапсулирования относятся
1) напыление в псевдоожиженном слое
3) простая коацервация
4) метод дражирования
31. Микрокапсулирование лекарственных средств проводят с целью:
1) повышения однородности дозирования
2) стабилизации лекарственного вещества
3) создания интраокулярных лекарственных форм
4) регуляции параметров высвобождения
32. Для получения оболочек твердых желатиновых капсул используется метод
4) капельный
33. К пленокообразующим соединениям, не растворимым в воде и используемым в процессе микрокапсулирования относят
1) этилцеллюлозу, полипропилен, каучук, силиконы
2) стеариновая кислота, пальмитиновая кислота
3) ацетобутират целлюлозы, ацетофталат целлюлозы, шеллак
4) спермацет, пчелинный воск
34. К вспомогательному веществу белого цвета для изготовления капсул относят:
35. К вспомогательному веществу красного цвета для изготовления капсул относят:
1) метиленовый синий
4) тартразин
36. Вспомогательные вещества для нанесения оболочек разделяют на группы:
37. В состав желатиновой массы для производства капсул входят:
4) желатин
38. При получении желатиновой массы для получения капсул операция, способствующая, удалению пузырьков воздуха из желатиновой массы называется
4) выкатывание
39. Укажите ароматизирующие вещества, вводимые в желатиновую основу:
40. Капсулы натуральные прозрачные, окрашенные непрозрачные, двухцветные непрозрачные или прозрачные делятся на группы в зависимости от используемых
4) красителей
41. Корзинка – часть оборудования для контроля качества капсул по параметру
2) однородность дозирования
3) однородность массы
4) распадаемость
42. Для получения пролонгированного действия лекарственное средство отпускают в
43. Спектрофотометрический анализ для контроля качества капсул
1) применяется в тесте «распадаемость»
3) применяется в тесте «растворение»
4) применяется в тесте «однородность дозирования»
44. К твердым лекарственным формам относятся:
45. К водорастворимым пленокообразующим соединениям, используемым в процессе микрокапсулирования относят:
1) спермацет, пчелинный воск
2) этилцеллюлозу, полипропилен, каучук, силиконы
3) стеариновая кислота, пальмитиновая кислота
4) желатин, КМЦ, ПВП
46. Качественный анализ для контроля качества капсул
1) применяется в тесте «однородность дозирования»
2) применяется в тесте «растворение»
3) применяется в тесте «распадаемость»
4) не применяется
47. К энтеросолюбильным пленокообразующим соединениям, используемым в процессе микрокапсулирования относят:
2) ацетобутират целлюлозы, ацетофталат целлюлозы, шеллак
3) этилцеллюлозу, полипропилен, каучук, силиконы
4) спермацет, пчелинный воск
48. Медицинские капсулы могут применяться:
49. В состав желатиновой массы для производства капсул не входит:
4) оливковое масло
50. Методы получения мягких капсул:
4) грануляции
51. К физическим методам микрокапсулирования относятся все, кроме
1) диспергирование в системе «жидкость-жидкость»
3) напыления в псевдоожиженном слое
4) дражирования
52. Если проводят испытание капсул (не являющихся кишечнорастворимыми) по показателю «Растворение», то в качестве жидкой среды допускается использовать
2) искусственный желудочный сок
3) хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М
4) раствор лимонной кислоты
53. Капсулы растворимые в кислой среде желудка применяются для
1) получения направленного действие лекарства на определенный отдел
2) маскирования неприятных физико-химических свойств лекарственных средств
4) обеспечения быстрого наступления фармакологического действия лекарственного вещества
54. К красителям, разрешенным к медицинскому применению для окраски оболочек капсул, относят:
55. К физико-химическим методам получения микрокапсул относятся:
1) простая коацервация
4) сложная коацервация
1. Технологические стадии производства аэрозольных упаковок
1) транспортировка и реализация готовой продукции
2) заполнение аэрозольных баллонов, контроль качества, маркировка, упаковка готовой продукции
3) изготовление баллонов и производство клапанов
4) подготовка лекарственных веществ (измельчение, приготовление растворов, эмульсий, суспензий)
2. Способы наполнения аэрозольных баллонов
1) низкотемпературный или холодный способ
2) под давлением при комнатной температуре
3) способ формовки и заливки
4) способ твердого пропеллента
3. В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы» на аэрозольных упаковках должны отсутствовать
1) предупреждающие этикетки
2) внешние повреждения
3) наружная корозия
4) протечки
4. Для упаковки аэрозолей используется
1) двухкамерная аэрозольная упаковка с внутренним вкладышем
2) двухкамерная аэрозольная упаковка с вкладышем
3) двухкамерная аэрозольная упаковка с мешалкой
4) двухкамерная аэрозольная упаковка с поршнем
5. Жидкие лекарственные формы, предназначенные для ингаляций в парообразном состоянии, а так же для распыления с помощью небулайзера, представляющие собой суспензии или эмульсии должны соответствовать
4) ОФС «Эмульсии»
6. Аэрозольные баллоны изготавливают из
1) полимерных материалов
2) прессованной бумаги
4) металла
7. Упаковка и маркировка аэрозолей проводится в соответствии с требованиями
1) ОФС «Мягкие лекарственные формы»
2) ОФС «Лекарственные формы»
3) ОФС «Лекарственные формы для ингаляций»
4) ОФС «Лекарственные формы для наружного применения»
8. Состав и процесс производства лекарственных форм для ингаляций должны обеспечивать
2) однородность дозирования
3) респирабельность фракции
4) прочность на истирание
9. Для аэрозолей и для порошков для ингаляций испытания проводят на
1) механические включения
4) распадаемость
10. Для оценки качества аэрозолей используют
1) проверка упаковки на герметичность (методом погружения в раствор ПАВ)
2) потеря в массе при высушивании
3) проверка на растворение твердых лекарственных форм
4) измерение давления (только для аэрозолей, в которых пропеллентом служит сжатый газ)
11. Предупредительные надписи: «Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей», «Не вскрывать», «Предохранять от падений и ударов» характерны для
4) аэрозолей
12. Препараты, предназначенные для распыления с помощью небулайзеров, могут быть приготовлены из
1) концентрированных лекарственных форм или порошков с помощью разбавителя, не
указанного в инструкции по медицинскому применению
2) концентрированных лекарственных форм или порошков с помощью разбавителя, указанного в инструкции по медицинскому применению
3) частей растительного лекарственного сырья с помощью разбавителя
4) органов и тканей животных с помощью разбавителя
13. К недостаткам аэрозолей относят
1) способ применения аэрозолей является удобным, быстрым и эффективным
2) возможность взрыва баллона при ударе или действии высокой температуры
3) сравнительно высокая стоимость производства
4) загрязнение окружающей среды, помещений ЛВ и пропеллентами
14. Количество действующего вещества, которое должно быть принято за один раз, указанное в инструкции по медицинскому применению называют дозой
1) лекарственной формы для примочек
2) лекарственной формы для промываний
3) лекарственной формы для полосканий
4) лекарственной формы для ингаляций
15. Препараты для ингаляций в зависимости от типа лекарственной формы и природы субстанции могут содержать
1) антимикробные консерванты (метилпарагидроксибензоат и др.)
2) пропелленты (тетрафторэтан и др.)
3) взрывчатые вещества (бензин и др)
4) растворители (вода, этанол идр)
16. К жидким лекарственным ингаляционным формам относят
1) лекарственные формы, предназначенные для ингаляций в
2) жидкие лекарственные формы для распыления с помощью
3) жидкие лекарственные формы для распыленияс помощью опрыскивателя
4) лекарственные формы для ингаляций, находящиеся под давлением в упаковке с дозирующей клапанно-распылительной системой
17. Методика испытания на однородность доставляемой дозы для дозированных лекарственных форм для ингаляций должна включать в себя
1) отбор доз только в начале и в конце
2) отбор доз только в начале и в середине
3) отбор доз только в середине и в конце
4) отбор доз в начале, в середине и в конце использования ингалятора
18. Преимущества аэрозольной ЛФ
1) быстрое высыхание, вследствие испарения пропеллентов, (охлаждающее действие)
2) сохраняется стерильность
3) не сохраняется стерильность
4) быстрое наступление фармакологического эффекта
19. При производстве аэрозолей пропеллент должен отвечать следующим требованиям
1) должен иметь запах, цвет и вкус
2) быть негорючим и невзрывоопасным
Капсулы и микрокапсулы в заводской технологии лекарств (стр. 3 )
 | Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6 |
Желатиновая масса из термостата с температурой 60°С подается по обогреваемым шлангам в ванны-питатели и через щели, регулируемые заслонкой, на вращающиеся из нержавеющей стали барабаны. Барабаны охлаждаются кондиционированным воздухом с температурой 11—Т5°С. Толщина желатиновой ленты (1 мм) регулируется заслонкой. Желатиновые ленты от барабана через наполняющие ролики и ролики для двухсторонней смазки вазелиновым маслом поступают к штампующим валикам — прессформам. На каждой из прессформ расположено множество выточенных гнезд, по форме соответствующих половинке капсулы. В момент соприкосновения точных валов — прессформ желатиновые ленты вдавливаются в гнезда под давлением наполнителя— лекарственного вещества, подаваемого насосами-дозаторами через распределительный сегмент — вспрыскивающую головку; сегмент соединен трубками с десятью плунжерами насоса. Сегмент подогревается патронным электронагревателем, повышая температуру ленты до 50°С, что необходимо для запечатывания капсул. В помещении для изготовления капсул с кондиционером должна быть температура 23—25°С, относительная влажность воздуха 35—40%.
Готовые капсулы для удаления вазелинового масла с поверхности промываются в моечном устройстве изопропиловым спиртом. Промытые капсулы автоматически передаются в барабанную сушилку, в которую подают кондиционированный воздух с температурой 24°С и относительной влажностью 20—35%. Цикл сушки длится 4—5 час, при этом удаляется приблизительно 50% общего количества влаги, содержащейся в капсулах. Окончательная сушка капсул происходит в туннельной сушилке в течение 12—18 час до содержания влаги не более 10%.
Автоматическая линия «Лейнер» внедрена на Горьковском ХФЗ.
Для наполнения твердых разъемных желатиновых капсул на фармацевтических предприятиях используют машины raG-2 (Италия) трех моделей, отличающихся производительностью (36, 60 и 100 тыс. капсул в час).
Закрытые капсулы засыпают в бункер, из которого автоматически поступают в блок питания и ориентации, имеющий 20 питательных трубок, расположенных по окружности. Ориентированные капсулы (донышко вниз, крышечка вверх) непрерывно передаются в блок наполнителя, где они припомощи вакуума открываются (закрытые капсулы отбрасываются, контроль фотоэлементом).
Капсулы наполняются дозированным количеством лекарственного вещества (порошком, гранулятом, микрогранулами, микрокапсулами, микротаблетками, пастой, вязкими суспензиями и др.), закрываются и выдаются из машины в приемник. Затем наполненные капсулы передаются в другую машину для очистки поверхности капсул от остатков лекарственного вещества и полировки.
1.2.3. Покрытие капсул оболочками. Покрытие капсул оболочками
В связи с расширением ассортимента лекарственных веществ, выпускаемых в капсулах, нередко встает вопрос о покрытии их специальными оболочками с целью локализации действия в кишечнике, защиты от кислой среды желудочного сока, а также предохранения слизистой желудка от раздражения. Имеется несколько способов получения капсул, растворимых в кишечнике: химическая модификация желатина для изготовления капсул (например, обработка формфльдегидом); покрытие готовой желатиновой оболочки дополнительной с заданными свойствами (ацетилфталилцеллюлозой); введение в желатиновую оболочку веществ, устойчивых к желудочному соку (5—10%)
1.3. Контроль качества капсул по ГФ XI изд. Оценка качества капсул
При оценке качества капсул согласно проекта Фармакопейной статьи ГФ XI проводятся аналогии общей статьи «Таблетки».
Определение средней массы. Взвешивают вместе 20 невскрытых капсул и определяют среднюю массу капсулы. Затем взвешивают каждую капсулу отдельно и сравнивают со средней массой капсулы. Отклонение массы каждой капсулы не должно превышать ± 10% от средней массы. Затем осторожно вскрывают те же 20 капсул, удаляют как можно полнее содержимое и взвешивают каждую оболочку. Для мягких капсул с жидким и пастообразным содержимым оболочку перед взвешиванием промывают эфиром или другим подходящим растворителем с последующим удалением растворителя на воздухе. Вычисляют среднюю массу содержимого капсул. Если нет других указаний в частных статьях, отклонение массы содержимого каждой капсулы от средней массы не должно превышать ±10%, за исключением двух капсул, в которых допускается отклонение до ±25%.
Если более двух капсул, но не более шести, имеют отклонения от средней массы в пределах от 10 до 25%, определяют содержимое каждой капсулы и среднюю массу содержимого 60 капсул, взяв 40 капсул дополнительно. Не более шести капсул из 60 могут иметь отклонения от средней массы более ±10% и не должно быть ни одной капсулы, имеющей отклонение в массе содержимого более ±25%.
Смесь содержимого из 20 или 60 капсул используют для количественного определения лекарственных веществ и других показателей, приведенных в частных статьях.
Допускается использовать для анализа менее 20 капсул, что должно быть указано в соответствующей частной статье.
Определение однородности дозирования. Для капсул, содержащих 0,005 г и менее лекарственного вещества, проводят испытания однородности дозирования. Для проведения анализа отбирают 30 капсул.
В каждой из 10 капсул определяют содержание лекарственного вещества, как указано в частной статье. Содержание лекарственного вещества в каждой капсуле может отклоняться не более чем на ±15% от среднего содержания, за исключением одной капсулы, в которой допускается отклонение до ±25%.
Если из 10 в 2 капсулах содержание лекарственного вещества отклоняется более чем на ±15%, определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 капсул.
Не более 3 капсул из 30 могут иметь отклонения от среднего содержания лекарственного вещества более ±15%, но не более ±25%.
Распадаемоеть. Капсулы, предназначенные для внутреннего применения, должны распадаться в желудочно-кишечном тракте.
Определение распадаемости капсул проводят согласно приложению 3 к статье «Таблетки». Если в частных статьях нет других указаний, желатиновые капсулы должны распадаться и высвобождать лекарственные вещества в течение не более 20 мин. Для твердых капсул рекомендуется проводить определение распадаемости в приборе «качающаяся корзинка» без дисков.
Растворение. Если указано в частной статье, растворение определяют согласно приложению 4 к статье «Таблетки».
Упаковка. Капсулы должны выпускаться в плотно закрытой упаковке, предохраняющей от воздействия влаги.
Хранение. Капсулы следует хранить в сухом, прохладном месте, в
соответствии с указанием частных статей
1.4. Биофармацевтические исследования капсул.
Биофармацевтические аспекты желатиновых капсул
В последние годы в медицинской практике приобретает все большее значение капсулирование лекарственных средств. Особое место занимают желатиновые капсулы, отличающиеся высокой биодоступностью.
Признание капсулированной лекарственной формы и все более усиливающийся интерес к капсулам объясняется тем, что число факторов, влияющих на процесс растворения и всасывания лекарственных веществ из капсул, значительно меньше, чем, например, у таблеток.
Высокая биодоступность желатиновых капсул обусловлена прежде всего желатиновой оболочкой. Желатин как основное сырье для капсул является натуральным белком, содержит большинство незаменимых для организма аминокислот, легко и быстро усваивается даже при тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта. Желатиновая оболочка может быть прозрачной, окрашенной и светонепроницаемой, защищая действующее вещество от воздействия внешних факторов. Желатиновая оболочка непроницаема для летучих жидкостей, газов, в частности для кислорода, что важно для стабилизации препаратов, чувствительных к окислению (витамины, различные масла и др.). В желатиновую оболочку можно включать различные вспомогательные вещества, в том числе, красители, определяющие качество и эстетический внешний вид капсул. Желатиновые капсулы, позволяющие маскировать неприятный вкус, запах и цвет лекарств, оказались незаменимой лекарственной формой для антибиотиков с горьким вкусом в детской практике. Мягкая капсула с удлиненной шейкой — тубатина, предназначена специально для грудных детей, не умеющих проглатывать капсулы и высасывающих только содержимое.
В связи с развитием капсулированных лекарственных форм большое внимание уделяется изучению их биодоступности. Важнейшими специфическими методами оценки капсулированных форм являются определение их распадаемости и растворимости.
На основании исследовательских работ, проведенных по изучению биодоступности капсулированных лекарственных форм, Всемирная Организация здравоохранения рекомендует проводить оценку биодоступности капсул по скорости растворения in vitro при условии корреляции с результатами всасывания.
В мягких и твердых желатиновых капсулах можно капсулировать препараты в неизменном виде, не подвергая их влажной грануляции, тепловому воздействию, давлению, как, это имеет место в производстве таблеток. На скорость растворения лекарственных препаратов в твердых капсулах обычно влияет только лекарственное вещество (содержимое капсул) и технологические способы его обработки в зависимости от состава и технологии его приготовления. Особое влияние па кинетику высвобождения лекарств из твердых капсул оказывают вспомогательные вещества (разбавители, разрыхлители, скользящие, ПАВ и др.), их природа, количество, соотношение в составе содержимого. На высвобождение лекарственных веществ из твердых капсул влияют размер их частиц и плотность набивки капсул. Таким образом, выбор размера капсул и величина уплотнения масс (плотность набивки капсул), с учетом природы и величины частиц основного и вспомогательных веществ, существенно влияют на биодоступность капсулированных препаратов в твердых капсулах.
Для мягких капсул, в отличие от твердых, кинетика растворения связана с началом высвобождения содержимого. По мере растворения оболочки происходит постепенное выделение жидкого содержимого капсул. Тогда как для. твердых капсул после быстрого растворения оболочки начинается, как правило, замедленный распад содержимого в зависимости от его структуры и составных частей. В отличие от твердых капсул время высвобождения содержимого из мягких капсул зависит в большей степени от состава желатиновой оболочки, а также от метода получения капсул. Быстрее всего наблюдается высвобождение лекарственных веществ из капсул, полученных капельным методом. Капсулы, полученные методом штампования, а также методом погружения, имеют более толстую и равномерную толщину стенки капсулы, вследствие чего высвобождение лекарственного вещества наступает позже. Поскольку содержимое мягких капсул в большинстве случаев находится в жидком состоянии, распределение активного ингредиента, растворенного или диспергированного в жидкой среде, более однородно и быстрее всасывается, что особенно важно для малых дозировок очень активных действующих веществ, таких, как сердечные гликозиды, гормоны, стероиды, простагландины, снотворные препараты. Быстрое всасывание лекарственных веществ из мягких капсул позволяет применять их в меньших дозировках (теофиллин, тазепам и др.).