какие документы необходимо иметь на дезинфицирующие средства

Приложение N 1. Порядок проведения государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей

Порядок
проведения государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и
дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических
учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья
людей.
(утв. приказом Минздрава РФ от 10 ноября 2002 г. N 344)

ГАРАНТ:

См. Инструкцию к порядку проведения государственной регистрации в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей, утвержденную Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ 17 февраля 2003 г. N 11-7/6-09

2. Государственная регистрация дезинфекционных средств проводится в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основании:

1) результатов оценки опасности дезинфекционного средства для человека и среды обитания;

2) установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов дезинфекционного средства в среде обитания;

3) разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественного и опасного для здоровья человека дезинфекционного средства, по предотвращению его вредного воздействия на человека и среду обитания.

3. Государственную регистрацию дезинфекционных средств, а также ведение государственного реестра зарегистрированных дезинфекционных средств, их активно действующих компонентов осуществляет Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России.

4. Дезинфекционное средство допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию после его государственной регистрации.

6. Государственная регистрация дезинфекционных средств осуществляется за счет средств заявителя в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262.

7. Для государственной регистрации дезинфекционного средства заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции) представляет в Центр нормирования и сертификации Минздрава России:

7.1. Для российской продукции:

а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);

б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление;

в) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление дезинфекционного средства требованиям санитарных правил (учетная форма N 303-00-7/у, утвержденная приказом Минздрава России от 27.10.2000 N 381, зарегистрированным Минюстом России 03.11.2000 N 2438);

г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;

7.2. Для импортных средств:

а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);

б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым изготавливается импортное дезинфекционное средство;

в) копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения дезинфекционного средства, подтверждающих ее безопасность для человека;

г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;

8. Решение о государственной регистрации дезинфекционного средства принимается в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

9. Регистрационное свидетельство выдается в течение 5 дней после принятия решения о государственной регистрации.

10. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств.

11. Изготовитель (поставщик, продавец) дезинфекционного средства обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе средств.

12. Изготовитель (поставщик, продавец) несет ответственность за соответствие дезинфицирующего средства установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления, поставок, дезинфекционного средства.

13. В государственной регистрации может быть отказано в случае, если:

а) качество и безопасность дезинфекционного средства не соответствуют требованиям санитарных правил и представляют опасность для жизни и здоровья человека;

б) в отношении дезинфекционного средства, его компонентов не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в дезинфекционном средстве и в среде обитания человека опасных факторов такого дезинфекционного средства;

в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия дезинфекционного средства на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такого дезинфекционного средства.

14. Решение об отказе в государственной регистрации принимается на основании экспертного заключения аккредитованной организации или эксперта и доводится до заявителя в 3-дневный срок.

15. Действие государственной регистрации может быть приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России в случае нарушения изготовителем (поставщиком) дезинфекционного средства требований, установленных при его государственной регистрации. Решение о приостановлении действия регистрации доводится до заявителя.

16. В случае невозможности устранения нарушений или выявления ранее не известных опасных свойств дезинфекционного средства, свидетельство о его государственной регистрации аннулируется. Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации доводится до заявителя.

17. Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

18. Представленные для государственной регистрации дезинфекционного средства документы составляют информационный фонд государственного реестра и подлежат постоянному хранению.

19. Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России публикует сведения о государственной регистрации дезинфекционных средств, о приостановлении действия регистрационного свидетельства, его аннулировании, исключении из государственного реестра в официальных изданиях Минздрава России и без оплаты представляет указанную информацию органам государственной власти, юридическим лицам и гражданам по их запросам.

Источник

Роспотребнадзор

Роспотребнадзор

Что делать, если в вашей семье подтвердился случай новой коронавирусной инфекции?

О реестре дезинфицирующих средств

О реестре дезинфицирующих средств

Проверь свое дезсредство

Мы подготовили для вас разъяснения о том, что такое реестр дезинфицирующих средств, зачем он нужен и как им пользоваться.

Дезинфицирующие средства предназначены для уничтожения возбудителей инфекционных болезней. Исходя из назначения, эти средства должны быть опасными для микробов – ведь они должны их убивать! В то же время, такое средство должно быть безопасно для человека. Как найти золотую середину?

Создание качественного дезинфицирующего средства – задача сложная, невыполнимая для дилетанта или некомпетентного специалиста. Ошибки в этом вопросе могут нанести вред здоровью человека. Именно поэтому в России надзор за дезинфицирующими средствами ведется очень строго, а сами средства подлежат государственной регистрации.

Государственная регистрация – это официальное признание государством безопасности дезинфицирующего средства. Она проводится уполномоченным на это органом – в России это Роспотребнадзор – по итогам проведения комплексной дезинфектологической экспертизы. В ходе такой экспертизы оцениваются результаты лабораторных испытаний эффективности и безопасности средства, соответствие химического состава заявленному производителем, рассматривается правильность оформления представленных документов, в том числе, инструкции и этикеток.

В случае успешного прохождения дезинфектологической экспертизы Роспотребнадзор выдает свидетельство о государственной регистрации (СГР) на дезинфицирующее средство, информация о нем вносится в реестр СГР. Если средства в реестре нет, значит оно не может быть использовано, как дезинфицирующее.

Реестр свидетельств о государственной регистрации, выданных Роспотребнадзором, размещен по адресу http://fp.crc.ru/.

В нем содержится информация обо всех СГР, выданных Роспотребнадзором. Алгоритм поиска информации об интересующем вас дезинфицирующем средстве описан ниже.

Нужно перейти по ссылке http://fp.crc.ru/evrazes/, в открывшемся окне в строку «Название продукции» ввести название средства.

Если средство зарегистрировано, информация о нем появится в следующем окне, а если средство не зарегистрировано, появится сообщение «Документов не найдено».

Не обязательно заполнять все строки представленной формы. Если вас интересует конкретное средство, достаточно ввести его наименование.

Так, например, вы приобрели в супермаркете средство «Дезинфицирующий гель для рук серии Expert Pharma». Введя его наименование в строку «название продукции», вы можете убедиться, что средство было зарегистрировано 01.04.2020 как дезинфицирующее (кожный антисептик). Кроме того, вы увидите данные о номере СГР, номере инструкции (копии этих документов вы можете запросить у продавца), изготовителе и даже номере типографского бланке.

Все эти данные легко проверить и убедиться в их достоверности.

Следует иметь в виду, что в Российской Федерации могут применяться дезинфицирующие средства, зарегистрированные в странах-членах Евразийского экономического сообщества. Информацию о них можно найти в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации на сайте Евразийской экономической комиссии.

Подводя итог, следует сказать о том, что реестр дезинфицирующих средств Роспотребнадзора может и должен использоваться не только специалистами узкого профиля (дезинфектологами, эпидемиологами, врачами других специальностей), но и обычными людьми при выборе качественных средств, которыми они планируют пользоваться в домашних условиях. Использование эффективных и безопасных дезинфицирующих средств в соответствии с их назначением сохраняет здоровье!

*Информация подготовлена на основе материалов, предоставленных ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора

Источник

Вас проверяет Роспотребнадзор: документация на дезинфектанты

Мы много писали о способах дезинфекции, действующих компонентах средств и выборе лучшего средства для конкретных задач. Теперь взглянем на дезинфекцию под другим углом — о чем позаботиться, чтобы благополучно пройти проверку Роспотребнадзора. Начнём с документов на дезинфицирующие средства, которые интересуют проверяющих.

Свидетельство о государственной регистрации (СГР)

Дезинфицирующие средства подлежат государственной регистрации в Федеральной службе Роспотребнадзора.

Свидетельство о государственной регистрации в обязательном порядке должно содержать перечень инструкций по применению и подпись Главного санитарного врача РФ (до 2013 года — Онищенко Г.Г., а после 2013 года — Попова А.Ю.). Экспертное заключение, на основании которого выдано данное СГР, должно быть оформлено учреждением Федеральной службы Роспотребнадзора.

Декларация о соответствии

Дезинфицирующие средства должны сопровождаться декларацией о соответствии. Этот документ подтверждает целевую эффективность дезинфектанта в соответствии с требованиями Нормативных показателей безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации №1-12/75-97, а также класс опасности средства по ГОСТ 12.1.007-76.

​​​​​​​Следует обратить внимание на статус аттестата и область аккредитации испытательной лаборатории и органа по сертификации. Проверить информацию можно на официальном сайте Росаккредитации.

Инструкция по применению

Основой для разработки инструкции становятся экспериментальные данные, полученные в лабораторных условиях. Инструкция обобщает сведения о необходимой концентрации средства, времени обеззараживания, способах обработки и о том, на каких поверхностях и оборудовании следует его использовать.

На сегодняшний день используется два вида инструкций по применению.

Ранее инструкцию разрабатывал производитель дезинфицирующего средства совместно с отраслевыми НИИ, затем данная инструкция утверждалась в НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора. Такая инструкция должна быть заверена подписью и печатью отраслевого НИИ, производителя средства, а также НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора, который проводил дезинфектологическую экспертизу:

Второй возможный вариант оформления — инструкция, разработанная производителем дезинфицирующего средства совместно с НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора. Титульный лист такой инструкции заверен подписью и печатью производителя средства и НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора.

В данном случае НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора выступает одновременно разработчиком инструкции и экспертом, проводящим экспертизу для целей государственной регистрации продукции.

Теперь вы знаете, какие документы должны сопровождать дезинфицирующие средства, которые вы используете на своём предприятии. Если у вас не хватает какого-либо документа, призовите к ответу поставщика — он должен предоставить полный пакет документов для каждого средства.

Источник

Какие документы необходимо иметь на дезинфицирующие средства

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Общие технические требования

Disinfectants. General technical requirements

Дата введения 2019-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2018 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики (далее средства) и устанавливает общие технические требования, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах.

Настоящий стандарт распространяется на все виды дезинфицирующих средств.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 18995.1-73 Продукты химические жидкие. Методы определения плотности

ГОСТ 18995.2-73 Продукты химические жидкие. Метод определения показателя преломления

ГОСТ 19433 Грузы опасные. Классификация и маркировка

ГОСТ 31340 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования

ГОСТ 32419 Классификация опасности химической продукции. Общие требования

ГОСТ 32509 Вещества поверхностно-активные. Метод определения биоразлагаемости в водной среде

ГОСТ Р 58151.3 Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей

ГОСТ Р 58151.2 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности

ГОСТ Р 58151.4 Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности

3 Общие технические требования

3.1 Характеристики

3.1.1 Средства должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов, настоящего стандарта и технической документации на средство, должны быть изготовлены по рецептурам и технологической документации, утвержденным в установленном порядке.

3.1.2 Идентификационным признаком средств является их назначение, указанное в маркировке и подтвержденное документально.

3.1.3 Физико-химические показатели и идентификационные характеристики продукции, соответствующие ее назначению, указанному в маркировке, приведены в таблице 1.

Показатель активности водородных ионов (pH) средства или его водного раствора

Плотность средства при 20°С, г/см

По НТД предприятия-изготовителя

Показатель преломления при 20°С

По НТД предприятия-изготовителя

Время полного растворения, мин

По НТД предприятия-изготовителя

Коэффициент пропитки салфеток, %

По НТД предприятия-изготовителя

Моющая способность (для средств дезинфицирующих с моющим эффектом), %, не менее

Полная биоразлагаемость (за 28 суток), %, не менее

Концентрация активного(ых) действующего(их) веществ(а)

По НТД предприятия-изготовителя

По действующей нормативной документации

Источник

О необходимости лицензирования деятельности по дезинфекции, дезинсекции, дератизации

В связи с поступающими запросами от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей о требованиях, предъявляемых к осуществлению дезинфекционной, дератизационной и дезинсекционной деятельности Управление Роспотребнадзора по Рязанской области с учетом Определения Верховного Суда РФ от 15.01.2018 N 309-КГ17-12073 обращает внимание, что проведение дезинфекционных, дератизационных и дезинсекционных работ в рамках санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, является профессиональной деятельностью, требующей медицинского образования, соответственно, эти работы относятся к медицинской деятельности и подлежат лицензированию.

В соответствии с частью 1 статьи 41Конституции Российской Федерации каждый гражданин Российской Федерации имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Закон об основах охраны здоровья граждан является основным актом федерального законодательства, закрепляющим как общие принципы правового регулирования отношений в сфере охраны здоровья граждан, так и особые права отдельных категорий граждан в данной сфере.

Отношения, возникающие в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации, предусмотренных Конституцией Российской Федерации, прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду, регулируются Федеральным законом от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения».

В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должны своевременно и в полном объеме проводиться предусмотренные санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, в том числе мероприятия по осуществлению санитарной охраны территории Российской Федерации, введению ограничительных мероприятий (карантина), осуществлению производственного контроля, мер в отношении больных инфекционными заболеваниями, проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического воспитания и обучения граждан (пункт 1 статьи 29 Закона N 52-ФЗ).

В перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включены также работы (услуги) по дезинфектологии.

Согласно пункту 3.1 СП 3.5.1378-03 дезинфекционная деятельность включает хранение, транспортировку, фасовку, упаковку, приготовление рабочих растворов, приманок и других форм применения, импрегнацию одежды, камерное обеззараживание вещей, санитарную обработку людей, обработку объектов (помещений, транспорта, оборудования), открытых территорий в целях обеспечения дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также дезинфекцию и стерилизацию изделий медицинского назначения и другие мероприятия.

При этом дезинфекция определена как работы по обеззараживанию помещений, транспорта, оборудования, мебели, посуды, белья, игрушек, изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, пищевых продуктов, остатков пищи, выделений, технологического оборудования по переработке сырья и продуктов, санитарно-технического оборудования, посуды из-под выделений, одежды, обуви, книг, постельных принадлежностей, питьевых и сточных вод, открытых территорий (п. 3.6.1 СП 3.5.1378-03).

Дезинсекция предусматривает истребительные мероприятия и защиту от нападения синантропных членистоногих (тараканов, постельных клопов, блох, муравьев, мух, комаров, гамазовых клещей и других), имеющих эпидемиологическое, санитарно-гигиеническое и беспокоящее значение, в населенных пунктах (здания и прилегающая территория) и в открытой природе (п. 3.8.1 СП 3.5.1378-03).

Дератизация осуществляется с целью обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, создания благоприятных условий жизнедеятельности человека путем устранения и (или) уменьшения вредного воздействия грызунов на человека (п. 3.9.1 СП 3.5.1378- 03).

Ранее аналогичные квалификационные требования к работникам по специальности «Дезинфектология» были установлены приказом Минздравсоцразвития России от 07.07,2009 N 415н.

Кроме того, приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н установлены требования к квалификации «Инструкторов дезинфекторов» и «Медицинских дезинфекторов».

В соответствии с требованиями названного приказа данные работники осуществляют свою деятельность под руководством врача-дезинфектолога. При этом, на должность «Инструктора дезинфектора» назначается работник, имеющий среднее профессиональное (медицинское) образование по специальности «Медико-профилактическое дело» и сертификат специалиста «Дезинфекционное дело» без предъявления требований к стажу работы; на должность «Медицинский дезинфектор» назначается работник, имеющий среднее профессиональное образование по профилю выполняемой работы без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и дополнительную подготовку по направлению профессиональной деятельности не менее 3 месяцев без предъявления требований к стажу работы.

Таким образом, выполнение работ (оказание услуг) по дезинфектологии (мероприятия по дезинфекции, дезинсекции и дератизации) должно рассматриваться как деятельность в области охраны здоровья граждан и медицинская деятельность в соответствии с Законом об основах охраны здоровья граждан, а также как санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в значении, данном в Законе N 52-ФЗ, и в соответствии с Законом о лицензировании отдельных видов деятельности, является лицензируемым видом деятельности.

В соответствии с действующим законодательством для осуществления дезинфекционной деятельности юридические лица независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, должны иметь лицензию на медицинскую деятельность по «дезинфектологии» и иметь в своем штате специалистов с необходимым медицинским образованием.

Источник