какие документы должны прилагаться к каждому используемому антисептику
О рекомендациях как правильно выбрать антисептик
Роспотребнадзор напоминает, что в условиях сохранения рисков распространения новой коронавирусной инфекции, выбор эффективного антисептика остается актуальным.
Первое, что нужно сделать при выборе антисептика, это проверить наличие государственной регистрации. Все кожные антисептики в Российской Федерации обязательно проходят государственную регистрацию, которая оформляется по результатам исследований в НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора. Ученые тестируют каждое средство на эффективность и безопасность. Если экспертиза пройдена успешно, то по ее результатам оформляется свидетельство о государственной регистрации, которое выдается производителю продукта.
Согласно ГОСТу на упаковке кожного антисептика должен быть номер свидетельства о государственной регистрации, помимо этого, на средстве должно быть написано, для чего оно предназначено и как именно его нужно применять. Работает ли оно против вирусов и бактерий, например, то есть, обладает ли так называемым широким антимикробным действием. Формулировка, например, может быть такой: «применяется по отношению к возбудителям бактериальной и вирусной инфекции». Это значит, средство как раз то, что нам нужно в период пандемии. Если в инструкции фигурируют только бактерии, то антисептик для борьбы с вирусом не подойдет.
Номер свидетельства о государственной регистрации можно проверить в едином реестре на сайте Роспотребнадзора. По регистрационному номеру можно узнать какое это средство на самом деле. Обратите внимание, если на упаковке написано, что антисептик «убивает вирус SARS-CoV-2», то это ни что иное как обычный маркетинговый ход. Если производители указывают, что средство направлено на профилактику именно коронавируса, у него должно быть подтверждение эффективности относительно коронавируса, выданное в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. Если таких данных нет, то это просто уловка для повышения продаж. Обязательно внимательно прочтите инструкцию по применению, там вы найдете расширенный перечень микроорганизмов, против которых работает антисептик.
В составе кожного антисептика могут быть разные химические вещества. Например, четвертичные аммониевые соединения, производные гуанидинов, различные спирты. Важно помнить, что для профилактики коронавирусной инфекции стоит использовать спиртосодержащие кожные антисептики. Содержание этилового спирта должно быть не менее 70%, а изопропилового спирта – не менее 60%. Антисептик может состоять из смеси спиртов. В этом случае концентрация должна быть не менее 60 %, и следует обращать внимание, чтобы эта концентрация была «по массе». Например, на этикетках аэрозольных средствах может быть указано содержание спирта «по объему». В таком случае нужно внимательно посмотреть инструкцию, чтобы понять, какое содержание спирта в средстве «по массе». Оно может оказаться значительно ниже, чем цифры, представленные «по объему», а это сделает антисептик менее эффективным. Кроме того, в состав кожного антисептика могут входить и смягчающие и увлажняющие кожу компоненты, например, глицерин.
Обратите внимание, чтобы эффективно защитить себя от вируса, нужно знать, какое количество антисептика наносить на руки, сколько по времени нужно ждать, чтобы он сработал. Вся информация об этом должна быть указана в инструкции.
Помните, что, если вы работаете в основном из дома и не часто выходите на улицу, нет необходимости в постоянной обработке рук, тем более спиртовыми средствами. В случае, если вы работаете с наличными деньгами, звоните по общественными телефонам, пользуетесь на работе общим компьютером, ездите в метро, на автобусах и маршрутках, то желательно обрабатывать руки регулярно.
В кожном антисептике не должно быть никаких агрессивных кислот и альдегидных соединений, то есть веществ, оканчивающихся на –альдегид. Обращайте внимание и на четвертичные аммониевые соединения (сокращенно ЧАС). Они допустимы, но в определенной концентрации. Если ее превысить, то возможно раздражение кожи, поэтому важно проверить, получил ли препарат с ЧАС регистрационный номер в Роспотребнадзоре. Помните, что все, что обозначено как косметическое средство, – это все-таки косметика. Определенный антисептический эффект она может иметь, но, если не зарегистрирована как антисептик, то и рассчитывать, что она защитит вас от вирусов и бактерий, не стоит.
Какие документы должны прилагаться к каждому используемому антисептику
РЕКОМЕНДАЦИИ ГРАЖДАНАМ: Как правильно выбрать антисептик
Роспотребнадзор напоминает, что в условиях сохранения рисков распространения новой коронавирусной инфекции, выбор эффективного антисептика остается актуальным.
Первое, что нужно сделать при выборе антисептика, это проверить наличие государственной регистрации. Все кожные антисептики в Российской Федерации обязательно проходят государственную регистрацию, которая оформляется по результатам исследований в НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора. Ученые тестируют каждое средство на эффективность и безопасность. Если экспертиза пройдена успешно, то по ее результатам оформляется свидетельство о государственной регистрации, которое выдается производителю продукта.
Согласно ГОСТу на упаковке кожного антисептика должен быть номер свидетельства о государственной регистрации, помимо этого, на средстве должно быть написано, для чего оно предназначено и как именно его нужно применять. Работает ли оно против вирусов и бактерий, например, то есть, обладает ли так называемым широким антимикробным действием. Формулировка, например, может быть такой: «применяется по отношению к возбудителям бактериальной и вирусной инфекции». Это значит, средство как раз то, что нам нужно в период пандемии. Если в инструкции фигурируют только бактерии, то антисептик для борьбы с вирусом не подойдет.
Номер свидетельства о государственной регистрации можно проверить в едином реестре на сайте Роспотребнадзора. По регистрационному номеру можно узнать какое это средство на самом деле. Обратите внимание, если на упаковке написано, что антисептик «убивает вирус SARS-CoV-2», то это ни что иное как обычный маркетинговый ход. Если производители указывают, что средство направлено на профилактику именно коронавируса, у него должно быть подтверждение эффективности относительно коронавируса, выданное в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. Если таких данных нет, то это просто уловка для повышения продаж. Обязательно внимательно прочтите инструкцию по применению, там вы найдете расширенный перечень микроорганизмов, против которых работает антисептик.
В составе кожного антисептика могут быть разные химические вещества. Например, четвертичные аммониевые соединения, производные гуанидинов, различные спирты. Важно помнить, что для профилактики коронавирусной инфекции стоит использовать спиртосодержащие кожные антисептики. Содержание этилового спирта должно быть не менее 70%, а изопропилового спирта – не менее 60%. Антисептик может состоять из смеси спиртов. В этом случае концентрация должна быть не менее 60 %, и следует обращать внимание, чтобы эта концентрация была «по массе». Например, на этикетках аэрозольных средствах может быть указано содержание спирта «по объему». В таком случае нужно внимательно посмотреть инструкцию, чтобы понять, какое содержание спирта в средстве «по массе». Оно может оказаться значительно ниже, чем цифры, представленные «по объему», а это сделает антисептик менее эффективным. Кроме того, в состав кожного антисептика могут входить и смягчающие и увлажняющие кожу компоненты, например, глицерин.
Обратите внимание, чтобы эффективно защитить себя от вируса, нужно знать, какое количество антисептика наносить на руки, сколько по времени нужно ждать, чтобы он сработал. Вся информация об этом должна быть указана в инструкции.
Помните, что, если вы работаете в основном из дома и не часто выходите на улицу, нет необходимости в постоянной обработке рук, тем более спиртовыми средствами. В случае, если вы работаете с наличными деньгами, звоните по общественными телефонам, пользуетесь на работе общим компьютером, ездите в метро, на автобусах и маршрутках, то желательно обрабатывать руки регулярно.
В кожном антисептике не должно быть никаких агрессивных кислот и альдегидных соединений, то есть веществ, оканчивающихся на –альдегид. Обращайте внимание и на четвертичные аммониевые соединения (сокращенно ЧАС). Они допустимы, но в определенной концентрации. Если ее превысить, то возможно раздражение кожи, поэтому важно проверить, получил ли препарат с ЧАС регистрационный номер в Роспотребнадзоре. Помните, что все, что обозначено как косметическое средство, – это все-таки косметика. Определенный антисептический эффект она может иметь, но, если не зарегистрирована как антисептик, то и рассчитывать, что она защитит вас от вирусов и бактерий, не стоит.
Подлежат ли антисептики сертификации?
Антисептики — дезинфицирующие вещества, которые широко применяются в быту, в больницах, а также для обработки различных продуктов при ввозе в страну. Средства выпускаются в форме:
Во время пандемии спрос на антисептические средства резко возрос, и сегодня вопрос о сертификации антисептиков актуален, как никогда раньше.
Виды антисептических средств
На полках магазинов можно встретить антисептики разного состава и свойств. Производители выпускают:
В зависимости от назначения все антисептики делятся на две большие группы: медицинские и бытовые. Рассмотрим подробнее каждую из них.
Медицинские антисептики
Поскольку они используются для уборки помещений больниц, обработки инструментов и поддержания личной гигиены (например, обязательная обработка рук врача перед осмотром), а также для обработки открытых ран пациентов, то к этой группе обеззараживающих средств предъявляются повышенные требования.
Антисептики для медицины подразделяются на несколько видов:
Результат действия зависит от многих факторов — концентрации антисептика, времени воздействия на поверхность, температуры и т. д. Помимо перечисленных видов, вещества также делятся по направлению обработки: противогрибковой, универсальной, антибактериальной, противовирусной.
Бытовые антисептики
По назначению бытовые обеззараживающие средства бывают:
Антисептики для рук и других частей тела выпускаются на основе этилового спирта. Форма выпуска — гели, крема, спреи, а также антибактериальные салфетки.
Дезинфицирующие средства для обработки различных поверхностей (штукатурка, древесина, пластик, бетон и т. д.) чаще всего изготавливаются на основе сульфата меди или фторида натрия. Основное их направление — борьба с возникновением грибка и плесени.
Уборка жилых и общественных помещений осуществляются с применением моющих веществ на основе гипохлорита натрия и спирта. Подобные антисептики довольно агрессивны, используются для сантехники и стекол.
По общему правилу, распространяющемуся на все виды антисептиков, если в составе раствора (мази, присыпки и т. д.) более 60% активного вещества, то продукт считается дезинфекционным, если же менее — то антибактериальным и подпадает под действие ТР ТС 009/2011 (косметика и парфюмерия).
Область использования антисептиков
Подлежит ли сертификации антисептик для рук? А для обработки медицинского инвентаря? Однозначно да. Сегодня антисептики практически ежедневно применяются в обыденной жизни: обрабатываются магазины, подъезды жилых домов, салоны автомобилей, продукты и дверные ручки.
Список можно продолжать бесконечно, но важно одно — дезинфекция препятствует распространению вирусных заболеваний, а значит, по сути, антибактериальные вещества являются продуктом первой необходимости.
Особенности сертификации антисептических средств
Подлежат ли обязательной сертификации все антисептики, или есть исключения из правил?
Поскольку к средствам для дезинфекции предъявляются повышенные требования, то и пакет документов, позволяющих законно продавать продукт, будет больше, нежели в каком-либо ином случае: необходимо получить декларацию о соответствии и свидетельство о государственной регистрации.
Особенности государственной регистрации. Антисептики приравниваются к лекарственным препаратам, а следовательно, подпадают под действие Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 33, подобные продукты подлежат государственной регистрации с оформлением свидетельства СГР.
СГР выдает Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, входящий в состав Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Разрешение о регистрации антисептика возможно только после проведения его экспертизы Федеральным бюджетным государственным учреждением Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ. Свидетельство оформляют в бумажном виде и вносят информацию о нем в Государственный реестр лекарственных средств.
Первичное свидетельство действительно 5 лет, после повторной процедуры сертификат действует бессрочно.
Данный документ необходим всем предпринимателям, осуществляющим импорт, экспорт и реализацию антисептических продуктов на территории РФ.
Особенности декларации о соответствии. Кроме Федерального закона № 61-ФЗ, необходимо следовать положениям Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (актуализированная редакция от 10.02.2020).
Согласно прописанным правилам, для подтверждения соответствия требуемому качеству, товар должен обладать пакетом из следующих документов:
Декларация действительна от 1 года до 5 лет, срок варьируется от типа продукта и выбранной схемы декларирования. Важно! Документ уполномочены выдавать только аккредитованные организации..
Что необходимо знать, чтобы пройти обязательную сертификацию на антисептик
Чтобы получить желаемый документ, придется преодолеть множество подводных камней и учесть различные тонкости. Например, маркировка на флаконе должна содержать информацию:
Кроме того, чтобы получить декларацию, лицензию или гос. регистрацию, используются две схемы:
Если действовать по первой схеме, то заказчик (предприниматель) должен предоставить в аккредитованную организацию заполненное заявление, комплект документов и образцы продукции (доказательства). Обычно срок прохождения процедуры составляет от 2 недель до месяца со дня подачи пакета документов.
Какие данные прилагаются к заявлению:
И также для проведения оценки соответствия продукции законодательно установленным требованиям понадобятся сведения о компании:
Какие документы необходимы для обязательной сертификации антисептика:
А также по желанию может быть осуществлена сертификация производства антисептиков на соответствие стандартам группы ISO.
Что исследуется во время лабораторных испытаний:
По итогам изучения выдается протокол, разрешающий или запрещающий выдачу требуемого документа.
Преимущества добровольной сертификации
Вместо указанной декларации о соответствии, предприниматель может пройти добровольную сертификацию – это дает очевидные преимущества перед конкурентами:
Чтобы быстро разобраться в порядке оформления документов и получить все необходимые разрешения в максимально короткий срок, обращайтесь в «ЛенТехСертификация».
Позвоните по номеру, указанному на сайте, или заполните заявку. Наши сотрудники проконсультируют по всем вопросам и подберут наиболее удобную схему декларирования. Ждем вас!
Как получить свидетельство о госрегистрации на медицинский антисептик
4,73 (Проголосовало: 11)
Государственная регистрация антисептиков в Роспотребнадзоре — это процедура, в рамках которой товары проходят проверку качества и безопасности и получают удостоверения установленного образца.
Определение антисептика, их классификация
Антисептик представляет собой вещество, предназначенное для обеззараживания различных объектов. Механизм его действия базируется на уничтожении болезнетворных микроорганизмов, которые провоцируют патогенные процессы на поверхности объекта или внутри него. В соответствии с приказом Минздрава от 10 ноября 2002 года N 344, определяющего, подлежит ли сертификации антисептик для рук, и каковы правила оборота таких товаров, выделяют следующие виды антисептиков:
Что такое сертификация дезинфицирующих средств
Согласно действующему законодательству сертификация – это специальная процедура, в ходе которой проверяется соответствие конкретного товара установленным в отношении него законодательным требованиям к качеству и безопасности. Соответствие им подтверждается выдачей документа установленного образца А вот конкретная стоимость получения сертификата соответствия кожного спиртосодержащего антисептика или любого другого товара на законодательном уровне не устанавливается.
В Российской Федерации основной нормативный документ, который устанавливает условие об обязательной сертификации — постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит исчерпывающий перечень продукции, которая должна проходить оценку соответствия:
В соответствии с требованиями данного правового акта сертификация антисептика осуществляется в форме декларирования. В зависимости от конкретной категории продукта в качестве системы критериев для оценки принимаются стандарты ГОСТ – например, ГОСТ Р 58151.1-2018 или ГОСТ Р 56990-2016. Информация о том, нужна ли лицензия для выпуска антисептика, содержится в федеральном законе от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. Этот вид товара не является лекарством, поэтому его производство лицензированию не подлежит.
Однако для отдельных категорий бытовых и медицинских дезсредств устанавливаются дополнительные государственные сертификационные требования. Это связано с тем, что Российская Федерация является полноправным членом Евразийского экономического союза и подчиняется сертификационному законодательству союзного объединения. Поэтому на ее территории действуют нормативы по качеству и безопасности, определенные техническими регламентами ЕАЭС, включая ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевых продуктов, ТР ТС 019/2011 о безопасности индивидуальных защитных средств и другие. В зависимости от требований конкретного техрегламента о том, как получить сертификат соответствия на антисептик, по результатам оценки оформляется сертификат или декларация.
Добровольная сертификация
Если конкретная продукция, выпускаемая изготовителем, не подпадает под требование об обязательной сертификации, допускается пройти процедуру оценки соответствия в добровольном порядке. Такая возможность прямо предусмотрена положениями федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования в нашей стране. При организации сертификации по инициативе заявителя он вправе самостоятельно выбирать, какие документы должны быть на антисептик для рук или другой продукт для оценки товара. Например, национальный или межгосударственный стандарт ГОСТ Р, международная система медицинских критериев или другая система сертификации с выдачей свидетельства.
Государственная регистрация дезсредств
Вне зависимости от того, какие разрешительные документы нужны для производства и продажи антисептиков в соответствии с сертификационным законодательством, все виды бытовых и медицинских антисептиков, производимых и продаваемых в любом городе России – от Москвы до Владивостока, должны проходить процедуру госрегистрации и получать свидетельство. Такое требование установлено приказом Минздрава № 344. Обращение на рынке медицинских и бытовых дезсредств, в отношении которых не проведена государственная регистрация антисептиков в Роспотребнадзоре, не допускается.
Заказать расчет стоимости
Этапы регистрации дезсредств
Общий порядок процедуры государственной регистрации включает следующие шаги со стороны заявителя.
Список документов
Российские производители, которые намереваются получить свидетельство СГР на медицинский антисептик или бытовое дезсредство, должны предоставить в контролирующий орган заполненное заявление установленного образца. Бланк этого документа приведен в приложении № 3 к приказу № 344. В дополнение к нему предоставляется пакет документов, включающий:
Таков список документации, предоставляемой отечественными изготовителями бытовых и медицинских антисептиков для регистрации и получения свидетельства. Если товар ввозится из-за рубежа, вместо санитарно-эпидемиологического заключения для получения СГР на антисептики для рук предоставляется официальная документация, выданная в стране происхождения изделия в целях подтверждения его безопасности для людей.
Сроки и цены государственной регистрации дезинфицирующих средств
Ответственному государственному органу, занимающемуся рассмотрением заявлений и выдачей СГР на дезинфицирующее средство для рук или другие продукты, выделяется не более 40 рабочих дней на изучение заявки и принятие окончательного решения о регистрации. Отсчет срока для выдачи свидетельств начинается с момента получения регистрационного заявления и сопроводительной документации – при условии, что при ее оформлении отсутствуют серьезные ошибки. После принятия положительного решения о регистрации свидетельство выдадут заявителю в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
Рассмотрение регистрационной заявки и выдача свидетельства представляет собой государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. В соответствии со статьей 333.33 действующего Налогового кодекса РФ оплата этой услуги осуществляется в форме уплаты государственной пошлины. Ее размер составляет 5 тысяч рублей.
Вас проверяет Роспотребнадзор: документация на дезинфектанты
Мы много писали о способах дезинфекции, действующих компонентах средств и выборе лучшего средства для конкретных задач. Теперь взглянем на дезинфекцию под другим углом — о чем позаботиться, чтобы благополучно пройти проверку Роспотребнадзора. Начнём с документов на дезинфицирующие средства, которые интересуют проверяющих.
Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
Дезинфицирующие средства подлежат государственной регистрации в Федеральной службе Роспотребнадзора.
Свидетельство о государственной регистрации в обязательном порядке должно содержать перечень инструкций по применению и подпись Главного санитарного врача РФ (до 2013 года — Онищенко Г.Г., а после 2013 года — Попова А.Ю.). Экспертное заключение, на основании которого выдано данное СГР, должно быть оформлено учреждением Федеральной службы Роспотребнадзора.
.jpg "какие документы должны прилагаться к каждому используемому антисептику. Смотреть фото какие документы должны прилагаться к каждому используемому антисептику. Смотреть картинку какие документы должны прилагаться к каждому используемому антисептику. Картинка про какие документы должны прилагаться к каждому используемому антисептику. Фото какие документы должны прилагаться к каждому используемому антисептику")
Декларация о соответствии
Дезинфицирующие средства должны сопровождаться декларацией о соответствии. Этот документ подтверждает целевую эффективность дезинфектанта в соответствии с требованиями Нормативных показателей безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации №1-12/75-97, а также класс опасности средства по ГОСТ 12.1.007-76.
Следует обратить внимание на статус аттестата и область аккредитации испытательной лаборатории и органа по сертификации. Проверить информацию можно на официальном сайте Росаккредитации.
Инструкция по применению
Основой для разработки инструкции становятся экспериментальные данные, полученные в лабораторных условиях. Инструкция обобщает сведения о необходимой концентрации средства, времени обеззараживания, способах обработки и о том, на каких поверхностях и оборудовании следует его использовать.
На сегодняшний день используется два вида инструкций по применению.
Ранее инструкцию разрабатывал производитель дезинфицирующего средства совместно с отраслевыми НИИ, затем данная инструкция утверждалась в НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора. Такая инструкция должна быть заверена подписью и печатью отраслевого НИИ, производителя средства, а также НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора, который проводил дезинфектологическую экспертизу:
Второй возможный вариант оформления — инструкция, разработанная производителем дезинфицирующего средства совместно с НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора. Титульный лист такой инструкции заверен подписью и печатью производителя средства и НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора.
В данном случае НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора выступает одновременно разработчиком инструкции и экспертом, проводящим экспертизу для целей государственной регистрации продукции.
Теперь вы знаете, какие документы должны сопровождать дезинфицирующие средства, которые вы используете на своём предприятии. Если у вас не хватает какого-либо документа, призовите к ответу поставщика — он должен предоставить полный пакет документов для каждого средства.