какие документы должны быть в аптеке обязательно

Перечень документов, которые должны находиться в аптеке от 5000 руб.

Нормативно-техническая документация, которая должна находитьься в аптечном учреждении. Стоимость подготовки такого пакета документов составляет 7 000 руб.

Наличие информации на стенде в торговом зале

— Копия лицензии на фармацевтическую деятельность

— ФЗ «О защите прав потребителей»

— Выписка из правил торговли

— Информация о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание

— Книга отзывов и предложений

— Информация о работе дежурного администратора

— Информация о номерах телефонов вышестоящих организаций

— Информация о телефонах и режиме работы единой справочной службы

— Информация о часах приема населения руководитем аптеки

Учредительные документы и договоры

2.1 Устав предприятия

2.2 Учредительный договор

2.3 Свидетельство о государственной регистрации предприятия.

2.4 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

2.5 Свидетельство о присвоении ОГРН.

2.6 Протокол о назначении генерального директора.

2.4 Лицензия на фармацевтическую деятельность.

2.5 Договор аренды, субаренды ( дополнительное соглашение)

2.6 Договор на вывоз ртутьсодержащих отходов.

2.7 Договор на дератизацию и дезинсекцию.

2.8 Санитарно- эпидемиологическое заключение.

2.9 Договор на вывоз мусора ( эксплуатационные услуги)

2.10 Договор на установку и обслуживание пожарно-охранной сигнализации.

2.11 Заключение государственного пожарного надзора.

2.12 Договор с организацией, осуществляющей плановый медицинский осмотр сотрудников.

2.13 Договор по замерам сопротивления электропроводки.

2.14 Контрольно-кассовые аппараты.

— копия договора на обслуживание на текущий год.

— копия паспорта версии на каждый ККМ

— копия карточки регистрации на каждый ККМ

— журнал вызова технических специалистов ККМ

— журналы кассиров- операционистов на каждый ККМ

— журналы учета принятых и выданных кассиром денежных средств на каждый ККМ

— наличие галлограммы на каждый ККМ

— наличие марок на текущий квартал на каждый ККМ

2.15 Кассовая книга.

Фармацевтический порядок.

3.1 Контрольный журнал.

3.2 Книга отзывов и предложений

3.3 Журнал завоза товара

3.4 Журнал дефектуры

3.5 Журнал по проблеме с поставщиками. (карантин, недовоз, брак, излишки)

3.6 Журнал по проведения фармкружков

3.7 Журнал неправильно выписанных рецептов.

3.8 Журнал учета медикаментов на оказание медицинской помощи.

3.9 Журнал индивидуальных заказов.

3.10 Журналы учета параметров температуры в холодильниках

3.11 Журналы учета параметров температуры и влажности.

3.12 Папка с информационными письмами по забракованным и фальсифицированным лекарственным средствам.

3.13 Наличие аптечки первой помощи, ее комплектность в соответствии с требованиями

Санитарный режим.

4.1 Договор на поставку дез. средства.

4.2 Лицензия поставщика. (не требуется)

4.3 Свидетельство о государственной регистрации дез. средства.

4.4 Методические рекомендации по использованию дез. средства

4.5 Копии приходных документов на дез. средство

4.6 Сертификат соответствия на дез. средство

4.7 План санитарно-эпидемиологических мероприятий и программа производственного контроля.

4.8 Журнал поступления и расходования дез.средств

4.9 Правила личной гигиены сотрудников.

Охрана труда и пожарная безопасность.

5.1 Копия приказа ответственного за пожарную безопасность, охрану труда.

5.2 Копии аттестационных удостоверений на ответственного по охране труда и пожарной безопасности.

5.3 Журнал первичного инструктажа на рабочем месте.

5.4 Журнал первичного противопожарного инструктажа на рабочем месте.

5.5 Журнал проверки знаний по технике безопасности с группой электробезопасности I

5.6 Инструкции по охране труда работников.

Организация работы сотрудников

6.1 Положение об аптечной организации

6.2 Правила внутреннего трудового распорядка

6.3 Должностные инструкции работников.

6.4 Приказ на ответственного за качество товара в аптеке.

6.5 Приказ об утверждении способа хранения лек. средств в аптеке

6.6 Приказ о назначение ответственного по учету препаратов с ограниченным сроком годности.

6.7 Документы на сотрудников. На каждого в отдельном файле.

— трудовой договор ( личная подпись )

— договор о материальной ответственности ( личная подпись )

— должностная инструкция ( личная подпись)

— приказ о назначении на должность

— копии диплома, свидетельства о браке ( при необходимости)

— сертификат оригинал и копия

— медицинская книжка (оригинал)

Внутренние документы по организации работы аптек

7.1 Инструкция работы заведующей.

7.2 Инструкция работы кассира – операциониста.

7.3 Стандарты качественного обслуживания.

7.4 Требования к мерчандайзингу.

7.5 Требования к внешнему виду сотрудников.

7.6 Внутренние распоряжения и приказы.

7.7 Распоряжение заведующей аптекой по распределения обязанностей между сотрудниками.

Лекция № 22

Тема 2.2.Розничная торговля лекарственными средствами.

3. Мерчандайзинг – элемент продвижения товара. Концепция места: месторасположение аптечной организации, название аптеки. Планирование торгового пространства. Размещение товара на витринах. Рекомендации при выкладке товаров. Информация торгового зала для покупателей.

Мерчандайзинг– это серия методов размещения товаров и рекламных материалов в точках продажи для скорейшей реализации и увеличения общего объема продаж.

Правила расположения товаров аптечного ассортимента: товар располагается по группам:

— предметы санитарной гигиены и ухода за больными;

— парфюмерно-косметические средства и т.д.

Товары группы «медикаменты» располагают по фармакологическим группам:

— по признакам препаратов (анальгетики к анальгетикам)

— по торговым маркам (все препараты одной фирмы – производителя компонуются в одном месте)

Различают следующие типы витрин:

— витрина-склад или витрина-каталог, когда места мало, а товара много, создается впечатление перегрузки витрин товаром;

— воздушная витрина – с небольшим количеством товара; этот тип витрин лучше воспринимается;

— тематическая витрина – на определенную тему, например, «Противогриппозные средства»;

— престижная витрина, например, «Натур продукт».

Принципы оформления витрин:

— принцип асимметрического равновесия (создает впечатление динамичности, движения товара);

— товар располагать на высоте глаз (120-160 см от пола);

— принцип слева направо (рекламируемый товар размещать справа от потока движения покупателей);

— ходовые товары чередовать с неходовыми.

В размещении товара можно предложить такие композиции: линейный, розеточный, радиальный, арочный, пирамидальный и др.

Оформление ценников: правила продаж различных групп товаров утверждены Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.1998. Ценники должны иметь единое оформление; в них указывается:

— цена за вес или единицу;

— подпись материально-ответственного лица или печать организации;

— дата оформления ценника (из накладной).

СТОИМОМТЬ ПОЛНОГО ПАКЕТА ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ 5000 руб.

По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону +7 (495) 773-00-42 (звонок бесплатный).

По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону 8(800) 500-91-08 (звонок бесплатный)

© Copyright 2001-2014 ООО «Фиберам фарма» тел. 8(800) 500-91-08

Источник

Какие документы должны быть в аптеке обязательно

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Федеральной службы по надзоре в сфере здравоохранения от 28 мая 2020 г. № 4394 «Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

В соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 14, ст. 2035) и пунктами 6, 7, 12, 30 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 мая 2020 г.), приказываю:

1. Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 1).

2. Порядок ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 2).

3. Форму заявления о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 3).

4. Форму разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 4).

5. Форму решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 5).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 июня 2020 г.

Приложение № 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 28.05.2020 г. № 4394

Перечень
документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

1. Документы (сведения), подтверждающие осуществление аптечной организацией фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации (не менее 10 мест).

документы (сведения), подтверждающие наличие принадлежащих аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании помещений с конкретизацией номеров материальных комнат для хранения сформированных заказов;

документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации оборудования, используемого в процессе хранения сформированных заказов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.), а именно:

холодильные камеры и (или) холодильники;

термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях.

Ссылка на сайт (сайты) в сети «Интернет».

Информация о мобильном приложении (при наличии) (ссылка на скачивание дистрибутива или приложения в сети «Интернет»).

4. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование:

документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее), обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.);

или договор (сведения о договоре) со службой курьерской доставки, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон, перечень оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов.

5. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги:

регистрационные номера контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги;

сведения, подтверждающие регистрацию аптечной организации в системе электронных платежей.

Приложение № 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 28.05.2020 г. № 4394

Порядок
ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

2. Ведение реестра осуществляется в электронной форме и включает в себя сбор, систематизацию, изменение, хранение и обновление поступающей информации территориальными органами Росздравнадзора.

3. Основанием для внесения соответствующей записи в реестр является принятие территориальными органами Росздравнадзора решения:

2) о прекращении действия разрешения.

4. Кроме случаев, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, соответствующая запись в реестр вносится по решению территориальных органов Росздравнадзора в случаях получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности.

5. Внесению в реестр подлежат следующие сведения:

1) наименование территориального органа Росздравнадзора;

2) полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке);

3) основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН);

4) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

5) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);

6) адрес сайта аптечной организации в сети «Интернет»;

7) информация о мобильном приложении (при наличии);

8) номер и дата приказа территориального органа Росздравнадзора о выдаче разрешения;

9) номер и дата регистрации разрешения;

10) основания, даты вынесения решений территориального органа Росздравнадзора о прекращении действия разрешения и реквизиты таких решений.

6. Территориальные органы Росздравнадзора вносят в реестр указанные в пункте 5 настоящего Порядка сведения в день принятия ими решений, предусмотренных пунктом 3 настоящего Порядка, либо в день получения сведений, указанных в пункте 4 настоящего Порядка.

7. Регистрационный номер записи о разрешении, присваиваемый при внесении сведений в соответствующий раздел единого реестра, формируется следующим образом:

7.2. Код субъекта Российской Федерации, который указывается в соответствии с Перечнем цифровых кодов регионов Российской Федерации, применяемых на бланках паспортов транспортных средств и паспортов шасси транспортных средств, утвержденным приказом Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации и Министерства экономического развития и торговли Российской Федерации от 23 июня 2005 г. № 496/192/134 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 июля 2005 г., регистрационный № 6842), с изменениями, внесенными приказом Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации и Федеральной таможенной службы Российской Федерации от 24 августа 2006 г. № 659/192/804 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 октября 2006 г., регистрационный № 8357), приказами Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной таможенной службы Российской Федерации от 31 декабря 2008 г. № 1198/463/1700 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 февраля 2009 г., регистрационный № 13257), от 19 января 2011 г. № 26/18/80 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 марта 2011 г., регистрационный № 20278), от 30 августа 2012 г. № 828/1227/1744 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2012 г., регистрационный № 25346), от 17 ноября 2014 г. № 1044/2302/2210 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 декабря 2014 г., регистрационный № 35160), от 11 ноября 2015 г. № 1072/3557/2293 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 декабря 2015 г., регистрационный № 40052), от 10 марта 2017 г. № 115/666/370 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 мая 2017 г., регистрационный № 46857);

7.3. Шестизначный порядковый номер записи о разрешении.

Присваивается в порядке возрастания независимо от года предоставления разрешения.

8. Формирование и размещение сведений из реестра осуществляется Росздравнадзором на открытом информационном ресурсе: http://www.roszdravnadzor.ru/.

9. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми для ознакомления юридическими и физическими лицами в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

10. Ведение единого реестра осуществляется в условиях, обеспечивающих предотвращение несанкционированного доступа к нему.

Приложение № 3
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 28.05.2020 г. № 4394

В ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО СУБЪЕКТУ

О ПОЛУЧЕНИИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Прошу предоставить разрешение на осуществление розничной торговли

лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным

исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право

действовать от имени этого юридического лица)

(подписано и заверено усиленной

Приложение
к форме заявления о получении разрешения на
осуществление розничной торговли
лекарственными препаратами
для медицинского применения
дистанционным способом

Настоящим удостоверяется, что____________________________________________

(полное фирменное наименование

юридического лица (на русском языке)

представил в Территориальный орган Росздравнадзора по____________________

нижеследующие документы для выдачи разрешения на осуществление розничной

торговли лекарственными препаратами для медицинского применения

Документы сдал Документы принял

заявитель/представитель заявителя: должностное лицо территориального

должность) должность) подписано и заверено

(подписано и заверено соответственно соответственно усиленной

усиленной квалифицированной квалифицированной электронной

электронной подписью) подписью)

(реквизиты доверенности) Входящий №____________________________

Приложение № 4
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 28.05.2020 г. № 4394

(наименование территориального органа Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации)

на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для

медицинского применения дистанционным способом

Настоящее разрешение предоставлено

(полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке)

Основной государственный регистрационный номер юридического лица

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)__________________________

Адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии)

(указывается адрес места нахождения)

Адрес сайта аптечной организации в сети «Интернет»

Настоящее разрешение предоставлено на основании приказа от «____»________

_____г. № _________ территориального органа Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации

______________________ ________________________ ______________________

должность Ф.И.О. уполномоченного усиленная

уполномоченного лица лица (отчество при квалифицированная

наличии) электронная подпись

Приложение № 5
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 28.05.2020 г. № 4394

(наименование территориального органа Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации)

о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли

лекарственными препаратами для медицинского применения

№ _____________ от «____»____________ ____г.

В соответствии с пунктом 29 Правил выдачи разрешения на

осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для

медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой

торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам,

утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая

Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697),

прекратить действие разрешения на осуществление розничной торговли

лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным

(наименование территориального органа Росздравнадзора по

субъекту Российской Федерации, предоставившего разрешение)

Полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке):

Основной государственный регистрационный номер юридического лица

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)__________________________

Адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии)

Сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с

указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле

(наименование лицензирующего органа)

Адрес сайта (сайтов) в сети «Интернет»___________________________________

Информация о мобильном приложении (при наличии)__________________________

Адреса места осуществления розничной торговли лекарственными препаратами,

по которым прекращается розничная торговля лекарственными препаратами для

медицинского применения дистанционным способом:

* подпункт «а» пункта 29 Правил, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697

«прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической

деятельности у аптечной организации»

* подпункт «б» пункта 29 Правил, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697

«несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5

постановления Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г.

а) менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на

территории Российской Федерации;

б) отсутствие (несоответствие) оборудованных помещений (мест) для

хранения сформированных заказов, необходимых согласно Правилам надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

в) отсутствие (несоответствие) сайта в информационно-

телекоммуникационной сети «Интернет», мобильного приложения;

г) отсутствие (несоответствие) собственной курьерской службы,

имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого

температурного режима для доставки термолабильных лекарственных

препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое

д) отсутствие (несоответствие) электронной системы платежей и (или)

мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения

электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт,

непосредственно в месте оказания услуги.

* подпункт «в» пункта 29 Правил, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697

«двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи

разрешения привлечение аптечной организации к административной

ответственности в соответствии со статьями 6.33 и 14.4.2 Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях»

* подпункт «г» пункта 29 Правил, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697

«решение аптечной организации о прекращении осуществления розничной

торговли лекарственными препаратами дистанционным способом»

по субъекту Российской Федерации _____________________ __________________

(подписано и заверено (Ф.И.О.)

квалификации при наличии)

Обзор документа

Роздравнадзор определил, какие документы подтверждают соответствие аптеки требованиям для ведения онлайн-торговли лекарствами. Необходимо подтвердить:

— ведение фармдеятельности минимум в 10 местах на территории страны;

— наличие оборудованных помещений для хранения сформированных заказов;

— наличие курьерской службы с оборудованием для доставки термолабильных лекарств или договора с такой службой курьерской доставки;

— наличие электронной системы платежей или мобильных платежных терминалов.

Установлены формы разрешения на онлайн-торговлю лекарствами, заявления о получении такого разрешения и решения о прекращении действия разрешения. Регламентирован порядок ведения реестра разрешений.

Источник