какие документы должны быть на препараты гиалуроновой кислоты у косметолога

Новости

Счетчик обращений граждан и организаций

Росздравнадзор предупреждает: косметологические услуги с применением гиалуроновой кислоты и ботулинического токсина типа A (торговые названия Ботокс, Диспорт, Релатокс) должны оказываться специально подготовленным медицинским персоналом в организациях, имеющих лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности

В связи со случаями выявления некачественных и фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий, используемых в косметологии, Росздравнадзор заявляет следующее.

На территории Российской Федерации разрешено обращение лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке. Регистрационное удостоверение является подтверждением качества и безопасности данной продукции.

Использование незарегистрированных или незаконно ввезенных в страну лекарств и медизделий подвергает опасности здоровье и жизнь пациента.

Тем не менее, некоторые граждане не уделяют должного внимания происхождению и качеству предлагаемой им медицинской продукции, невнимательно относятся к выбору учреждения и врача, оказывающих косметологические услуги.

Учитывая риск серьезных нежелательных реакций на препараты ботулинического токсина, а также на медицинские изделия, в состав которых входит гиалуроновая кислота, Росздравнадзор предупреждает: данная медицинская продукция может использоваться только врачами, получившими специальную подготовку, в организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской помощи по профилю «косметология».

Обращаем внимание, что специалисты, должностные лица, организации, использующие препараты ботулинического токсина и медицинские изделия, содержащие гиалуроновую кислоту, в нарушение установленных требований к применению медицинской продукции и оказанию медицинской помощи несут административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Справка Росздравнадзора: в 2015 году Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выявлено и приостановлено обращение трех наименований фальсифицированных медицинских изделий, содержащих гиалуроновую кислоту (гель имплантируемый для внутрикожных инъекций, используемый для коррекции морщин и складок, увеличения объема губ, повышения тонуса и эластичности кожи).

В мае 2016 года Следственным комитетом Российской Федерации по Алтайскому краю выявлено около 700 незарегистрированных лекарственных препаратов 33 наименований, содержащих ботулинический токсин типа A.

Источник

Регистрация медицинских изделий с гиалуроновой кислотой

Гиалуроновая кислота активно применяется в косметологии благодаря выраженному эффекту, возникающему в процессе ее применения. Эксперты отмечают, что это связано с ее высокой способностью к удержанию влаги, которая обеспечивает заметные результаты косметических процедур в достаточно короткие сроки. При этом это вещество используется в разных формах — напрмер, в виде препаратов для ухода за кожей или имплантатов с содержанием гиалуроновой кислоты.

В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Гиалуроновая кислота и регистрация медизделий

Медизделия, содержащие гиалуроновую кислоту, подлежат обязательной госрегистрации. Это касается в первую очередь имплантатов на ее основе: многие из них по действующему законодательству относятся к 3 классу потенциального риска применения. Это значит, что их использование сопряжено с опасностью для здоровья пациентов. Поэтому процедура их регистрации требует особенной строгости при организации клинических испытаний. При этом стоимость этой процедуры выше по сравнению с менее опасными медизделиями.

а. Составление списка документов и консультация по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

а. Внесение новых сведений в регистрационные документы;
б. Внесение корректировок в регистрационное удостоверение;
в. Выдачу дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замену регистрационного удостоверения.

В разработку техусловий для медицинских изделий входят:

проектирование и конструирование изделия и оформление документации на него. В документации указывается, что технические параметры продукта отвечают нормативам, действующим как на территории страны производителя, так и за ее границами.

Наши сотрудники окажут помощь в оформлении декларации о соответствии на медизделие, что заметно снизит сроки ее заполнения и исключит риск потери товара.

Источник

Будьте внимательны при получении косметологических услуг

Будьте внимательны при получении косметологических услуг

В Управление Роспотребнадзора по Калининградской области поступают обращения потребителей с вопросами о порядке предоставления услуг в косметологических кабинетах, необходимости наличия лицензии на их деятельность, заключении договора и др.

Управление разъясняет следующее:

В соответствии с ОК 002-93. Общероссийский классификатор услуг населению (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 28.06.1993 N 163) (ред. от 23.12.2010) косметические услуги (код 081501 1) относятся с медицинским услугам (код 081000 8).

В соответствии с Федеральным законом О лицензировании отдельных видов деятельности утверждено Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 17.01.2013) О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково), которым представлен Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Данный перечень определяет, что виды деятельности по услугам косметологии и сестринскому делу в косметологии – как обязательно лицензируемые виды деятельности и требует получение лицензии на медицинскую деятельность, которая выдается Службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Администрации Калининградской области.

Согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю косметология медицинская помощь по профилю косметология включает комплекс лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение или восстановление структурной целостности и функциональной активности покровных тканей человеческого организма (кожи и ее придатков, подкожной жировой клетчатки и поверхностных мышц) (п.2)

При этом, медицинская помощь по профилю косметология оказывается врачом-косметологом. Средний медицинский персонал может оказывать медицинские услуги и манипуляции по назначению врача-косметолога (п.4)

В структуре косметологического кабинета могут быть предусмотрены:

— кабинет врачебного приема;

В кабинете врачебного приема проводитсяконсультирование пациентов; обследование пациентов с проведением:

рансдермальной потери жидкости,

ультразвукового исследования эпидермиса,

сосудов кожи и подкожной клетчатки,

В манипуляционной проводятся неинвазивные процедуры:

косметологическая чистка лица;

медицинский массаж лица,

шеи и области декольте ручной;

пилинг аппаратный кожи;

В процедурной осуществляются инвазивные процедуры:

введение инъекционных тканевых наполнителей;

инъекции препаратов токсина ботулизма;

инъекционная коррекция рубцовой ткани;

инъекционное введение лекарственных препаратов.

Услуги по косметологии может оказывать врач имеющий соответствующую медицинскую подготовку. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 415н от 7 июля 2009 г. «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам c высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» профессиональная подготовка врача-косметолога должна соответствовать следующим требованиям. Наличие высшего профессиональное образование по одной из специальностей: «Лечебное дело» или «Педиатрия», ординатура по специальности «Косметология» или профессиональная переподготовка по специальности «Косметология» при наличии послевузовского профессионального образования по специальности «Дерматовенерология», а также дополнительное профессиональное образование в части повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Врач должен иметь действующий сертификат специалиста по специальности «косметология».

На должности среднего медицинского персонала косметологического кабинета назначаются специалисты со средним профессиональным (медицинским) образованием (дипломом об окончании медицинского училища), получившие дополнительное профессиональное образование по специальности Сестринское дело в косметологии (специализация не менее 2 месяцев (288 часов), усовершенствование (144 часа) не реже 1 раза в 5 лет, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 июня 1998 г. № 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием»), имеющие соответствующий сертификат специалиста.

Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности размещены на официальном сайте Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области информирует, что www.control-med.ru в разделе «Реестр лицензий».

Медицинская деятельность по оказанию косметических услуг регламентирована санитарным законодательством:

— СанПиН 2.1.2631-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы организаций коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги», которыми определены требования по размещению, отделке, санитарно-противоэпидемическому и дезинфекционному режимам;

— СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», в которых определены требования при проведении медицинских манипуляций, в том числе с нарушением целостности кожных покровов;

— СП 3.1.1.2341-08 «Профилактика вирусного гепатита В» разделом XI регламентирована деятельность по профилактике гепатита В, в том числе по организации производственного контроля;

— СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» п.8.1.2.1. определены мероприятия по профилактике ВИЧ-инфекции в парикмахерских и косметологических салонах, в части проведения дезинфекции и стерилизации инструментария или применение одноразового инструментария; п.8.3 указанных СП определены меры по профилактике профессионального инфицирования при аварийных ситуациях (попадание крови на кожные покровы, слизистые оболочки, травмы) при выполнении различных работ и услуг;

— Федеральный Закон РФ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» №77-ФЗ от 18.06.2001г. в части обязательного обследования населения на туберкулез 1 раз в 2 года;

В связи с тем, что все перечисленные виды услуг относятся к категории платных медицинских услуг, при их оказании необходимо заключение письменного договора, с обязательным указанием:

— сведений об исполнителе,

— сведений о потребителе,

— перечне платных медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с договором,

— указание стоимости услуги,

— указание условий и сроков предоставления услуги,

— ответственности сторон за невыполнение условий договора,

— порядка изменения и расторжения договора.

Данное требование установлено Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006, которым утверждены Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг.

Обращаем Ваше внимание, что указанные виды услуг полежат обязательному лицензированию и оказываются исключительно специалистами, имеющими медицинское образование. При намерении получения услуги косметологии необходимо уточнять данную информацию, подходить к вопросу выбора специалистов и косметических кабинетов внимательно, с предосторожностью.

Источник

На какие услуги в салоне красоты нужна лицензия

Штраф за работу без лицензии

Если лицензия нужна, но салон работает без нее, владельца оштрафуют по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ. Штрафы такие:

Малый бизнес может обойтись предупреждением, если поймали впервые. Но решать вопрос с дальнейшем оказанием услуг все равно придется. За продолжение работы без лицензии — закрывают.

Салоны красоты проверяют прокуратура и полиция. Обычно с проверкой приходят по жалобе клиента, которому, например, не выдали чек. Или конкурентов: на один салон заявление в полицию написала ассоциация лазерных косметологов. Проверяющие смотрят прейскурант, рекламу в соцсетях, договоры с клиентами и опрашивают мастеров. Если есть косметологическое оборудование — заберут как вещдок. Точку в деле ставит арбитражный суд.

На медицинские услуги нужна лицензия

Государство следит, чтобы услуги не вредили здоровью людей. Если безопасность и качество процедуры зависят от образования мастера, помещения по санпинам и спецоборудования, предприниматели должны получить лицензию.

Виды деятельности, на которые нужна лицензия, прописаны в статье 12 Закона о лицензировании. Среди них есть медицина.

К медицинским услугам относится косметология, медицинский массаж, диетология и гигиена в стоматологии. Главная черта медицинской услуги — вмешательство в организм человека. То есть когда мастер, что-то колет, надрезает, надавливает или назначает препараты — это медицина. На такое у салона должна быть медицинская лицензия. У Минздрава есть перечень медицинских вмешательств — если нужно разобраться с услугой салона, смотрят в него.

На деле вот какие услуги посчитают медицинскими и спросят лицензию:

Иногда юристы говорят, что перманентный татуаж — это не косметология, а обычная бытовая услуга парикмахера. Но на деле владельцев салонов штрафуют за микроблейдинг и рисование стрелок на глазах без лицензии.

Удаление волос аппаратом — медицинская услуга. Салоны без лицензии штрафуют.

Нужна медицинская лицензия на уколы ботокса, диспорта, гиалуроновой кислоты и другие косметологические препараты. Пример штрафа.

🥼 Консультации по питанию и диетам.

Медицинскую лицензию обязан получить салон — конкретный ИП или ООО, а не мастер, который оказывает услугу клиенту. Отвечать перед госорганами будет тоже салон. За медицинской лицензией обращаются в Росздравнадзор в своем городе. Лицензия бессрочная.

На учебные курсы при салоне нужна образовательная лицензия

Образование — это деятельность, для которой нужна лицензия по п. 40 ст. 12 Закона о лицензировании.

Обучить нового колориста — не образование. Мастер-класс для коллег по ламинированию ресниц — тоже нет. А вот если салон разработал программу уроков, обучает по ней мастеров, экзаменует и по итогу выдает сертификат — это образование. На такие учебные курсы получают лицензию. За ней обращаются в местный Минобр.

На бытовые услуги лицензия не нужна

Косметические процедуры делают для гигиены, коррекции недостатков внешности. Используют декоративную и уходовую косметику. Это так называемый поверхностный уход, без нарушения кожного покрова. Медицинский контроль тут не нужен.

Бытовые услуги это:

🔵 Стрижка волос, усов, бороды,

🔵 Окрашивание волос, бровей, ресниц,

🔵 Прически, плетение кос,

🔵 Ламинирование волос и ресниц,

🔵 Создание постижерных изделий,

🔵 Косметический пирсинг без прокола,

🔵 Шугаринг, восковая депиляция. По мнению Минздрава, эти виды депиляции не относятся к медицинским услугам.

Статья актуальна на 03.02.2021

Получайте новости и обновления Эльбы

Подписываясь на рассылку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных и получение информационных сообщений от компании СКБ Контур

Источник

Лекарственные косметические препараты – соблюдение федерального закона.

Лекарственные косметические препараты – соблюдение федерального закона.

Промышленная косметология изучает, создает рецептуру и осуществляет производство косметических препаратов, рассчитанных на массового потребителя и содержащих обязательно не сильнодействующие и безвредные для здоровья человека составные ингредиенты.

Клиническая (врачебная) косметология в основном имеет дело с отдельными случаями, нередко требующими основательного изучения врачом-косметологом физиологического состояния пациента, в связи, с чем существует необходимость индивидуального подхода к рецептуре некоторых косметических препаратов.

Определение, что такое лекарственное средства в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» и медицинские изделия (ФЗ-323):

Так как, что косметологический препарат является лекарственным средством, производители и поставщики продукта должны рассматривать качество, эффективность и безопасность строго в соответствии с законом, а не только для маркетинговых посланий клиенту.

Лекарственное средство по качеству должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

По безопасности – характеристика лекарственного средства должна быть основана на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Отношения всех субъектов, задействованных в обращении, регламентируются Федеральным законом № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Что такое фармацевтическая деятельность?

Это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для таких компаний-поставщиков.

Только организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность с обязательным указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» на территории России, имеют законное право на продажу лекарственных средств или передачу их в установленном законодательством РФ порядке ИП или медицинским организациям. Они в свою очередь должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. И сама организация обязана разместить для ознакомления копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

В Правилах прописан порядок продажи косметических средств (для косметологических лекарственных препаратов).

На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

Используемые понятия:

Органы Росздравнадзора, прокуратуры при проверке правил использования косметологических препаратов в салонах красоты и косметологических клиниках уже сегодня к руководителям предприятий индустрии красоты соответствующие требования о предоставлении данных документов. Как правило, выясняется, что документа такого нет, как нет и лицензии на право оптовой торговли лекарствами у той компании, где салон или клиника закупает филлеры, препараты ботулотоксина или средства для пилинга.

Что же точно, на сегодняшний день, из множества косметологических препаратов, является лекарственным препаратом.

Если препараты ботулотоксинов, в большинстве своем, зарегистрированы как лекарство, то препараты для мезотерапии вообще ввозятся как лосьоны для наружного употребления.

Химические пилинги (и срединные, и глубокие) тоже лекарственные препараты, но продаются, как косметическая продукция, без регистрации.

Препараты, содержащие гиалуроновую кислоту, используются при лечении суставов и ожогов, и они же вводятся для омоложения кожи. Но, в большинстве своем, не имеют соответствующих документов.

Препараты для мезотерапии в основном продаются и ввозятся на территорию РФ, как ампульная косметика для наружного применения, но используются для подкожного введения.

Теме регистрации посвящен также Приказ Минздравсоцразвития РФ N 321н «О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения», который объясняет участникам рынка оборота лекарственных средств, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения может иметь приложения, являющиеся его неотъемлемой частью.

Источники:

Телефоны Учебного центра «Олта»: 8-812-248-99-34, 8-812-248-99-38, 8-812-243-91-63, 8-929-105-68-44

Источник