Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная)
Раствор для в/м и п/к введения
1 амп.
противостолбнячная сыворотка
10 000 МЕ
Раствор для в/м и п/к введения
1 амп.
противостолбнячная сыворотка
20 000 МЕ
Раствор для в/м и п/к введения
1 амп.
противостолбнячная сыворотка
3000 МЕ
Раствор для в/м и п/к введения
1 амп.
противостолбнячная сыворотка
50 000 МЕ
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические иммуноглобулины, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.
Содержит хлороформ в концентрации не более 0.1%.
Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100.
Лечение столбняка: противостолбнячную сыворотку вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 ME.
Сыворотку вводят в/в или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку. В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.
Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
АС-анатоксин и ПСЧИ вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.
Противостолбнячную сыворотку с целью экстренной профилактики столбняка вводят п/к в дозе 3000 ME.
Перед введением противостолбнячной сыворотки ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку. Для постановки проб используют шприцы с ценой деления 0.1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0.1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.
Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.
При отрицательной внутрикожной пробе противостолбнячную сыворотку вводят п/к в количестве 0.1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки п/к (с профилактической целью), в/в или в спинномозговой канал (с лечебной целью).
При положительной внутрикожной пробе или при возникновении анафилактической реакции на п/к инъекцию 0.1 мл противостолбнячной сыворотки дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ПСЧИ.
Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.
Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств, и неправильном хранении.
Побочное действие
Иногда введение сыворотки сопровождается различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда и высыпаний на коже, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.
Учитывая возможность возникновения шока при введении противостолбнячной сыворотки, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости, немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.
Противопоказания к применению
Противопоказаний для применения противостолбнячной сыворотки нет.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желтоватым оттенком, без осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммунная сыворотка. Столбнячный антитоксин. Код ATX: J06AA02.
Фармакологические свойства
Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела (антитоксины), нейтрализующие столбнячный токсин.
Показания к применению
Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.
Противопоказания
1. Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной или повышенной чувствительности к препаратам. 2. Беременность: — в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной; — во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной. С осторожностью Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и нарушениях режима хранения. Перед введением противостолбнячной сыворотки обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку. Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка,
Способ применения и дозы
Побочное действие
Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда крапивницы, кожной сыпи, гиперемии кожи, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком. При появлении анафилактической реакции введение сыворотки приостанавливают. Подкожно вводят адреналин (эпинефрин) (0,3-1 мл), кордиамин (1,5-2 мл), преднизолон 25 мл или гидрокортизон (50-100 мл), строфантин (0,5 мл 0,04 %) с глюкозой (20 мл 40’% раствора).
Азбука прививок: кому, когда, зачем? Иммунизация против столбняка
Возбудитель столбняка является обычным обитателем кишечника, где он находится, не причиняя вреда носителю, так как токсин не всасывается через слизистую оболочку кишечника. При попадании в окружающую среду возбудитель образует споры, которые устойчивы к внешнему воздействию и длительно сохраняются в почве и на различных предметах.
Столбняк – не контагиозное заболевание, от больного к здоровому не передаётся. Механизм передачи инфекции – контактный, когда возбудитель проникает через поврежденные кожные покровы и слизистые оболочки (раны, ожоги, отморожения). К группе риска относятся сельскохозяйственные работники, люди, работающие на своих огородах и садовых участках, когда возбудитель может попасть в организм при травмах с нарушением целостности кожных покровов. Возникновение столбняка возможно после укуса домашних и диких животных, если при этом в рану попали возбудители столбняка
На связь между ранениями и развитием столбняка обратили внимание ещё врачи древнейших цивилизаций Египта, Греции, Индии и Китая. Впервые клиническую картину этой болезни описал Гиппократ, у которого от столбняка умер сын. В 1923 году французский иммунолог Г. Рамон получил столбнячный анатоксин, который стал применяться для профилактики заболевания.
Благодаря массовой вакцинации против столбняка, случаи этой болезни являются редкими. Однако каждый год в мире регистрируется около семисот тысяч случаев столбняка. Столбняк может поражать все возрастные группы, около 70% заболевших составляют непривитые люди старше 65 лет.
В Российской Федерации иммунизация населения против столбняка осуществляется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
Когда и кого прививают? На территории России прививки против столбняка начинают проводить с трехмесячного возраста, дети вакцинируются трехкратно с последующими ревакцинациями. На сегодняшний день действует следующая схема вакцинации:
I вакцинация – 3 месяца,
II вакцинация – 4,5 месяцев (не ранее, чем через 45 дней после первой),
III вакцинация – 6 месяцев (не ранее, чем через 45 дней после второй),
I ревакцинация – 18 месяцев,
II ревакцинация – 6-7 лет,
III ревакцинация – 14 лет,
Если человек не был привит от столбняка в детском возрасте, то для формирования полноценной защиты взрослому необходимо получить несколько доз вакцины, чтобы наработалось достаточное количество антитоксина. Курс вакцинации состоит из 2 прививок с интервалом между ними от 30 до 45 дней, с ревакцинацией спустя 6–9 месяцев. Все последующие введения вакцины от столбняка взрослые должны делать каждые 10 лет.
Чем прививают? Чаще всего в России для иммунизации против столбняка используются следующие виды вакцин:
1. АКДС – вакцина, содержащая дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты, которую применяют для иммунизации детей до 4 лет;
2. АДС — вакцина против дифтерии и столбняка, применима для иммунизации детей до 6 лет, имеющим противопоказаниям к коклюшному компоненту;
3. АДС-м – вакцина, содержащая сниженную дозу дифтерийного и столбнячного компонентов, ее инъекции делают детям старше 6 лет и взрослым, ранее привитым против дифтерии;
Кроме отечественных вакцин сегодня в России зарегистрирован ряд зарубежных вакцин, содержащих столбнячный компонент:
В случае получения травм с нарушением целостности кожных покровов и слизистых, обморожениях, ожогах, внебольничных абортах, укусах животными с целью профилактики заболеваний проводится экстренная специфическая профилактика столбняка. При проведении профилактики учитывается инфицированность раны и наличие предшествовавших прививок, назначает профилактику врач, поэтому каждому пострадавшему необходимо обратиться за медицинской помощью, чтобы избежать заболеваний столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяются:
— иммуноглобулин противостолбнячный человека (ПСЧИ);
— сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (ПСС), перед которой обязательно проводится внутрикожная проба;
Анатоксины слабо реактогенны и осложнения после иммунизации крайне редки. Могут отмечаться гиперемия и уплотнение в месте инъекции или кратковременный субфебрилитет.
Противопоказание к вакцинации.
Абсолютных противопоказаний нет. Временно прививку нельзя проводить в острый период заболевания или аллергии, но после нормализации состояния иммунизацию можно проходить безбоязненно.
Раствор для инъекций 3000 МЕ в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100
Состав
Один миллилитр раствора сыворотки противостолбнячной содержит
Один миллилитр сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 содержит
активное вещество— сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100
вспомогательное вещество– натрия хлорид 0,9%.
*) Удельная активность столбнячного анатоксина – не менее 1000 МЕ
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, без осадка. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммунная сыворотка. Столбнячный анатоксин.
Фармакологические свойства
Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела.
Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют столбнячный токсин.
Показания к применению
— экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка
Способ применения и дозы
Экстренная профилактика столбняка
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.
Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
— травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;
— обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;
— родах вне медицинских учреждений;
— гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
— иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС);
АС-анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.
Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице (Приложение 1).
С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят взрослым и детям подкожно в дозе 3000 МЕ в максимально ранние сроки и до 20 дня от момента получения травмы.
Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.
Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.
При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в подлопаточную область или наружную поверхность плеча на границе верхней и средней трети, в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно в подлопаточную область или наружную поверхность плеча на границе верхней и средней трети (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).
При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.
Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.
Сыворотку противостолбнячную вводят больным взрослым и детям в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 МЕ.
Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.
Побочные действия
Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее).
Врачи часто забывают проводить профилактику столбняка пациентам, что служит потом поводом для разбирательств. Правила выполнения профилактики регулируются в России приказом МЗ РФ от 17.05.99 N 174 «О мерах по дальнейшему совершенствованию профилактики столбняка» Приказ достаточно объемный, ниже перечислены только извлечения, которые касаются вопросов экстренной профилактики.
Экстренная профилактика столбняка
Экстренная профилактика столбняка начинается с первичной хирургической обработки раны и одновременной специфической иммунопрофилактики. Экстренную иммунопрофилактику столбняка нужно провести как можно раньше и аж до 20 дня с момента получения травмы, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Экстренную профилактику столбняка проводят при:
Примечание
Вместо 0,5 мл адсорбированного столбнячного анатоксина можно применять АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии этим средством. Если локализация раны позволяет, АС предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
Применять один из указанных препаратов: ПСЧИ или ПСС (предпочтительнее вводить ПСЧИ).
При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл АС.
Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
При «инфицированных» ранах вводят ПСЧИ или ПСС.
После нормализации посттравматического состояния детей нужно привить АКДС-вакциной.
Препараты для экстренной иммунопрофилактики столбняка
Иммунологический контроль при экстренной профилактике столбняка
При отсутствии достоверных сведений о прививках состояние противостолбнячного иммунитета оценивается непосредственно в момент обращения больного по поводу травмы. Схема выбора экстренной профилактики основывается на результатах определения уровня специфического антитоксина в сыворотке крови пациента с травмой либо – на косвенных критериях факта проведения прививки против столбняка (возраст, пол, отсутствие противопоказаний, служба в армии и пр.)
Достаточный для исследования объем крови 0,2 мл – может быть получен из раны или одновременно со взятием крови из пальца для проведения любого клинического анализа. Забор крови осуществляется в капилляр или пробирку, которую оставляют при комнатной температуре или в бытовом холодильнике на 15-20 минут, после чего надосадочную над эритроцитами жидкость (сыворотку) используют для проведения серологических исследований.
При взятии крови из вены используют стандартный способ отделения сыворотки крови. Определение столбнячного антитоксина в сыворотке крови больного осуществляется в РПГА в соответствии с инструкциями по применению диагностикумов. Минимальный титр столбнячного антитоксина, свидетельствующий о проведенной иммунизации, равен 1:20.
Назначение препаратов
Назначение препаратов для экстренной иммунопрофилактики столбняка проводится дифференцированно в зависимости от наличия документального подтверждения о проведении профилактической прививки или данных иммунологического контроля напряженности противостолбнячного иммунитета, а также с учетом характера травмы.
Введение препаратов не проводится
Вводят только 0,5 мл АС-анатоксина
Вместо 0,5 мл АС можно вводить 0,5 мл АДС-М, если необходима иммунизация этим препаратом.
Экстренную профилактику столбняка осуществляют с соблюдением следующих правил:
– при отсутствии на ампуле этикетки;
– при наличии неразбивающихся хлопьев, осадка или посторонних включений (волокна, пригар и др.);
– при наличии трещин на ампуле;
– в случае неправильного хранения препарата;
– в случае истекшего срока годности лекарственного средства;
Экстренная профилактика путем ревакцинации
АС вводят в количестве 0,5 мл в соответствии с инструкцией к препарату. Если позволяет локализация раны, предпочтительно вводить АС-анатоксин в регион ее расположения путем подкожного обкалывания.
Активно-пассивная профилактика столбняка
АС нужно ввести в объеме 1 мл, перед этим ознакомившись с инструкцией к препарату. Вместе с этим в другой участок тела нужно ввести ПСЧИ 250 ME в/м, при отсутствии ПСЧИ вводят 3000 ME ПСС. Перед введением ПСС обязательно ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной в пропорции 1:100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади (ампула маркирована красным цветом). Внутрикожную пробу нельзя ставить, если пострадавшему на протяжении 1-3 суток перед введением ПСС проба была проведена с разведенным 1:100 антирабическим гаммаглобулином из сыворотки лошади в связи с необходимостью введения антирабического гаммаглобулина.
Для постановки пробы нужно применить индивидуальную ампулу, а также стерильные шприцы с делениями на 0,1 мл и тонкую иглу. Разведенную 1:100 сыворотку вводят под кожу в сгибательную поверхность предплечья в колиестве 0,1 мл. Реакцию контролируют спусатя 20 минут. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения на месте введения менее 1,0 сантиметра.
Проба считается положительной, если отек или покраснение в диаметре равняются 1,0 см и более. При отрицательной кожной пробе ПСС (из ампулы, маркированной синим цветом) вводят подкожно в объеме 0,1 мл. При отсутствии реакции спустя пол часа, нужно ввести стерильным шприцем остальную дозу сыворотки. На протяжении этого срока вскрытая ампула с ПСС должна быть закрыта стерильной салфеткой.
Примечание. Людям с аллергическими болезнями и реакциями на различные аллергены, а также получавшим ранее препараты, содержащие лошадиную сыворотку (ПСС и другие) или гетерологичные гаммаглобулины (антирабический, противоэнцефалитный и др.), перед введением основной дозы ПСС лучше всего прибегнуть к введению антигистаминных лекарственных средств.
Лицам с положительной реакцией на внутрикожное введение 0,1 мл разведенной 1:100 лошадиной сыворотки или имевшим реакцию на подкожное введение 0,1 мл ПСС, дальнейшее введение ПСС проводить нельзя.
Учитывая, что после введения ПСС и препаратов, в составе которых есть столбнячный анатоксин, у особо чувствительных лиц может развиться шок, за каждым привитым необходимо организовать медицинское наблюдение на протяжении 60 минут после прививания. А учреждение, в котором людям делают прививки, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии на случай необходимости.
Противопоказания к применению специфическиз средств экстренной профилактики столбняка
Основными противопоказаниями к применению средств специфической профилактики столбняка являются:
Состояние алкогольного опьянения не является противопоказанием к экстренной профилактике.
