какие документы нужны для аккредитации лаборатории в росаккредитации
Аккредитация
Для получения государственной услуги по аккредитации необходимо подать заявление установленной формы. К заявлению прилагаются копии документов, подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации и предусмотренных установленным перечнем документов.
Порядок предоставления государственной услуги по аккредитации
1 этап: проверка Росаккредитацией заявления об аккредитации и прилагаемых документов, получение сведений на основании межведомственного запроса (часть 5 статьи 16 Федерального закона № 412–ФЗ). Срок — 10 рабочих дней со дня приема заявления;
2 этап: формирование экспертной группы (части 6–10 статьи 17). Срок — 15 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня направления заявителю, эксперту по аккредитации и экспертной организации информации об утверждении состава экспертной группы;
3 этап: проведение документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (часть 16 статьи 17). Срок — 25 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня завершения проверки Росаккредитацией экспертного заключения;
4 этап: проведение выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации. Срок — 40 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до даты завершения проверки Росаккредитацией акта выездной экспертизы (часть 26 статьи 17), включая срок подготовки, утверждения программы выездной оценки и направления ее заявителю — 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации;
5 этап: принятие Росаккредитацией решения об аккредитации (часть 28 статьи 17). Срок — 10 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа.
Общий срок осуществления процедуры по аккредитации составляет 100 рабочих дней — со дня приема заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов до дня принятия решения. В него не включается период, на который процедура приостанавливается.
Порядок аккредитации лаборатории
Содержание
Каждый орган по аккредитации разрабатывает или применяет готовые схемы аккредитации, позволяющие применять идентичные требования к органам по оценке соответствия (в том числе лабораториям). В этой статье мы рассмотрим, какие схемы применяют органы по аккредитации в РФ, а также какие документы требуются для успешного прохождения этой непростой процедуры.
Как органы по аккредитации проводят аккредитацию?
Общая схема процедуры аккредитации по Р 50.4.001-96 предусматривает следующие этапы:
Этой схемы придерживаются все органы по аккредитации в РФ, и Росаккредитация не является исключением. При этом, согласно ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, могут быть использованы следующие методы оценки лаборатории:
Также экспертная группа при проверке навыков и профессиональных знаний работников может использовать такие методы оценки как:
Каков порядок аккредитации в Росаккредитации?
Аккредитация в Росаккредитации и связанные с ней процедуры (подтверждение компетентности, расширение области аккредитации, cокращение области аккредитации, внесение изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, прекращение действия аккредитации) осуществляются путем оказания соответствующих государственных услуг.
Порядок предоставления государственной услуги по аккредитации выглядит следующим образом:
1 этап: проверка Росаккредитацией заявления об аккредитации и прилагаемых документов, получение сведений на основании межведомственного запроса (часть 5 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 10 рабочих дней со дня приема заявления).
2 этап: формирование экспертной группы (части 6–10 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 15 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня направления заявителю, эксперту по аккредитации и экспертной организации информации об утверждении состава экспертной группы).
3 этап: проведение документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (часть 16 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 25 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня завершения проверки Росаккредитацией экспертного заключения).
4 этап: проведение выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (срок — 40 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до даты завершения проверки Росаккредитацией акта выездной экспертизы (часть 26 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ), включая срок подготовки, утверждения программы выездной оценки и направления ее заявителю — 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации).
5 этап: принятие Росаккредитацией решения об аккредитации (часть 28 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 10 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа).
Общий срок осуществления процедуры по аккредитации составляет 100 рабочих дней — со дня приема заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов до дня принятия решения. В него не включается период, на который процедура приостанавливается.
Порядок аккредитации испытательных лабораторий в ААЦ «Аналитика» с перечнем необходимых документов приведен в Приложении 1. Порядок аккредитации испытательных лабораторий в АО «НТЦ «Промышленная безопасность» с перечнем необходимых документов приведен в Приложении 2.
В связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией и действием Приказа Минэкономразвития России от 15.04.2020 № 229 выездная оценка в 2020 году проходит в форме удаленной. Рекомендации, связанные с удаленной оценкой, размещаются на официальном сайте Росаккредитации.
Какие документы необходимы для аккредитации лаборатории в Росаккредитации?
Перечень документов, необходимых для аккредитации, включает:
1. Заявление
Для получения государственной услуги по аккредитации необходимо подать заявление установленной формы. Форма заявления установлена приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288. Дополнительно Росаккредитация выпустила несколько рекомендаций:
А) Рекомендации Росаккредитации по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации;
Б) Рекомендации по типовым ошибкам по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации.
Но этим требования к заявлению не ограничиваются. Имеет смысл постоянно следить за изменениями в законодательстве. Так, например, требования к заявлению об аккредитации дополнились. в соответствии с подпунктом «а» пункта 9 статьи 1 Федерального закона № 262-ФЗ. Теперь заявление в обязательном порядке должно содержать адрес электронной почты заявителя (ранее такое требование не было обязательным) и в явном виде указанное согласие соблюдать критерии аккредитации, а также требования иных документов, указанных в части 6 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ в новой редакции.
Подробную информацию можно посмотреть в Разъяснениях Росаккредитации от 08.08.2018 «О применении новых положений Федерального закона об аккредитации при подаче заявлений на предоставление государственных услуг».
2. Копии документов, подтверждающих соответствие критериям аккредитации
Перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержден Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (действует до 1 января 2021 года).
К заявлению об аккредитации должны быть приложены и зафиксированы в описи копии документов, подтверждающих соответствие заявителя установленным критериям аккредитации, а именно:
Заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы представляются заявителем в Росаккредитацию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Подробнее о порядке подачи заявления в Приложении 3.
Перечень документов для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
1. Заявка (на первичную аккредитацию, на аккредитацию в дополнительной области, на повторную аккредитацию, расширение (актуализацию) области аккредитации).
2. Устав юридического лица (копия).
3. Положение о структурном подразделении юридического лица, претендующего на аккредитацию (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица).
4. Руководство по качеству лаборатории или иные документы, описывающие систему менеджмента лаборатории.
6. Проект заявляемой области аккредитации.
7. Результаты участия в программах межлабораторных сравнительных испытаний.
В случаях, когда в процессе аккредитации лаборатории предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, лаборатория обязана представить соответствующий отчёт.
Формы всех необходимых документов выложены на официальном сайте ААЦ «Аналитика».
Порядок аккредитации в ААЦ «Аналитика»:
1 этап: экспертиза представленных заявителем документов
Этап завершается направлением заявителю Заключения, содержащего решение о дальнейшем проведении работ.
2 этап: оценка органа по оценке соответствия на месте его расположения.
Этап завершается оформлением акта, содержащего рекомендации экспертной группы о возможности аккредитации лаборатории. Акт представляется на рассмотрение в ААЦ «Аналитика», которая и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации.
Основанием для начала работ по аккредитации является договор, заключённый между заявителем и ААЦ «Аналитика».
При аккредитации испытательных лабораторий, помимо стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применяются:
Перечень документов для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
1. Заявка на аккредитацию.
2. Заявляемая область аккредитации.
3. Заполненная анкета с характеристикой лаборатории.
4. Руководство по качеству.
Формы заявок и анкет на аккредитацию приведены в требованиях к испытательным лабораториям, изложенных в СДА-15-2009 «Требования к испытательным лабораториям». Допускается подача документов в электронном виде, в том числе подписанные электронной подписью. При этом должны быть сохранены все необходимые печати и подписи, предусмотренные формой заявки.
АО «НТЦ «Промышленная безопасность» заключает договор с заявителем на выполнение работ по анализу, проверке организационно-технического и методического потенциала, организации аккредитации лаборатории и последующей оценке деятельности аккредитованного лица в течение цикла аккредитации.
Порядок аккредитации в АО «НТЦ «Промышленная безопасность»:
1 этап: представление заявки на аккредитацию с приложением необходимых документов;
2 этап: анализ заявки и документов, представленных аккредитации;
3 этап: подготовка к оценке на месте;
4 этап: оценка на месте, анализ выводов по результатам оценки и подготовку отчета по оценке;
5 этап: принятие решения об аккредитации;
6 этап: оценка деятельности аккредитованного ООС в течение цикла аккредитации;
7 этап: повторная оценка.
Наряду с общими требованиями аккредитации, изложенными в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применяются дополнительные критерии, указанные в СДА-15-2009 «Требования к испытательным лабораториям».
Статья 16 Федерального закона № 412-ФЗ определяет порядок подачи заявления на предоставление государственной услуги по аккредитации через Сервис подачи заявлений ФГИС Росаккредитации.
Для подачи заявления на аккредитацию через ФГИС Росаккредитации заявителю необходимо:
1. Зарегистрироваться в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) как индивидуальный предприниматель или юридическое лицо.
2. Получить квалифицированную электронную подпись в аккредитованном удостоверяющем центре.
3. Настроить рабочее место для подписания заявления.
При подписании заявления электронной подписью осуществляется автоматическая проверка соответствия следующих сведений:
Особенности аккредитации в электронном виде изложены в материалах Росаккредитации от 29.08.2018 «О подаче заявлений на аккредитацию в национальной системе аккредитации в электронном виде».
Библиография
1. Федеральный закон № 262-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности судов в Российской Федерации» (с изменениями на 28 декабря 2017 года).
2. Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями на 29 июля 2018 года) (редакция, действующая с 27 января 2019 года).
3. Приказ Минэкономразвития России от 15.04.2020 № 229 «Об особенностях рассмотрения заявлений о прохождении процедуры подтверждения компетентности, включая основания для их возврата, заявлений об аккредитации и расширении области аккредитации, изменении места осуществления деятельности, в том числе об особенностях отбора экспертов по аккредитации, а также продлении действия свидетельств об аккредитации лиц, аккредитованных на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий».
4. Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (с изменениями на 27 февраля 2019 года).
5. Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (с изменениями на 19 августа 2019 года).
6. Приказ Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации) от 31 января 2020 года № 21 «Об утверждении Методических рекомендаций по оценке навыков работников заявителя, аккредитованного лица (органа инспекции) по выполнению работ в области аккредитации».
7. ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия».
8. Р 50.4.001-96 «Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий».
9. СДА-01-2009 «Общие требования к аккредитации органов по оценке соответствия».
10. СДА-15-2009 «Требования к испытательным лабораториям».
11. Официальный сайт Ассоциации аналитических центров «Аналитика».
12. Официальный сайт Акционерного Общества «НТЦ «Промышленная безопасность».
11.06.2020 10:37:01 | Автор статьи: Linco Platform
Какие документы нужны для аккредитации лаборатории в росаккредитации
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 26 октября 2020 года N 707
(с изменениями на 30 декабря 2020 года)
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минэкономразвития России от 30 декабря 2020 года N 877 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 29.01.2021, N 0001202101290040).
2. В отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу настоящего приказа, и заявителей до 1 июля 2021 г. соответствие требованиям абзаца третьего пункта 4.1 критериев аккредитации подтверждается наличием у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет.
3. Абзац второй подпункта 24.4, абзац второй подпункта 29.5, абзац второй пункта 43 критериев аккредитации не применяются в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу настоящего приказа.
4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г., за исключением абзаца третьего подпункта 4.1, абзаца третьего подпункта 4.2, пункта 4.3, пунктов 7-10, абзаца второго подпункта 24.4, подпункта 24.7.2.3, пункта 25, абзацев первого и третьего подпункта 29.2, абзаца второго подпункта 29.5, абзаца второго пункта 43 критериев аккредитации, вступающих в силу с 1 июля 2021 г., пунктов 12-16, 18, 22, 31-35 критериев аккредитации, вступающих в силу с 1 января 2022 г., и действует до 1 января 2027 года.
в Министерстве юстиции
16 ноября 2020 года,
регистрационный N 60907
Приложение к приказу
Минэкономразвития России
от 26 октября 2020 года N 707
Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации
(с изменениями на 30 декабря 2020 года)
I. Общие положения
1. Настоящие критерии аккредитации установлены на основании международных стандартов и включают в себя ссылки на национальные стандарты и документы международных организаций в области аккредитации, указанные в приложении к настоящим критериям аккредитации.
2. Настоящие критерии аккредитации устанавливают совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации, в отношении:
а) юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия в качестве:
органов по сертификации (продукции, услуг, систем менеджмента, персонала);
органов по валидации и верификации парниковых газов;
б) юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений:
поверку средств измерений;
калибровку средств измерений.
II. Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия
Критерии аккредитации органов по сертификации продукции, услуг
М.: Стандартинформ, 2014.
4. Дополнительными требованиями к органам по сертификации продукции, выполняющим работы по обязательному подтверждению соответствия, являются:
4.1. наличие у работников органа по сертификации продукции, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия:
высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующего той части области аккредитации, в рамках которой он участвует в выполнении работ по подтверждению соответствия;
опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, в аккредитованных в национальной системе аккредитации органах по сертификации продукции, не менее трех лет;
допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).
Допускается привлечение к работам по сертификации, не связанным с принятием решений о выдаче, приостановлении, возобновлении, прекращении действия сертификатов соответствия, лиц, не отвечающих требованиям настоящего подпункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по сертификации под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего подпункта критериев аккредитации.
4.2. Наличие в штате органа по сертификации продукции работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, по всем направлениям деятельности в соответствии с областью аккредитации, работающих на основе трудового договора в составе одного органа по сертификации продукции, сведения о которых включаются в реестр аккредитованных лиц.
Не менее трех работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, должны работать в органе по сертификации продукции в штате по основному месту работы.
Руководитель органа по сертификации продукции, его заместители должны работать в органе по сертификации продукции в штате по основному месту работы.
4.3. Наличие в штате аккредитованного органа по сертификации продукции необходимого количества работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, для выполнения всех работ в отношении объема (количества) сертификатов соответствия, выдаваемых (выданных) органом по сертификации за период времени (месяц, квартал, полугодие или календарный год), с учетом сроков осуществления всех обязательных процедур, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств в рамках подтверждения соответствия.
4.4. Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
4.5. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Для государственных и муниципальных учреждений допускается наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, на ином законном основании, предусматривающем право пользования.
4.6. Наличие у органа по сертификации продукции нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности органа по сертификации требований документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия.
4.7. Наличие у органа по сертификации продукции сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащего следующие сведения:
а) наименование органа по сертификации продукции, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц, адрес (местонахождение), номер контактного телефона, адрес электронной почты;
б) состав органов управления органа по сертификации продукции, в том числе фамилия, имя и отчество (при наличии) руководителя органа по сертификации продукции;
в) описание схем сертификации;
г) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа по сертификации продукции;
д) перечень документов, используемых при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам;
е) примерную стоимость работ по подтверждению соответствия, выполняемых органом по сертификации продукции, а также методику расчета стоимости работ по сертификации, включающую в себя правила определения стоимости работ по отбору образцов, стоимости проведения исследований (испытаний) и измерений, стоимости анализа состояния производства (в случае проведения) и стоимости иных затрат органа по сертификации продукции;
ж) перечень испытательных лабораторий (центров), с которыми орган по сертификации продукции осуществляет взаимодействие для проведения исследований (испытаний) и измерений;
з) описание прав и обязанностей заявителей, связанных с осуществлением работ по подтверждению соответствия;
и) информацию о работниках органа по сертификации продукции, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия (фамилия, имя, отчество (при наличии), информация об образовании, об опыте работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц).
4.8. Наличие в документе (документах) системы менеджмента качества органа по сертификации продукции системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила резервного копирования и восстановления документов;
б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила их хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных заявителями в орган по сертификации продукции для целей получения сертификата соответствия или регистрации деклараций о соответствии, а также удостоверяющих соответствие объекта подтверждения соответствия установленным требованиям, в течение срока действия соответствующего сертификата соответствия или декларации о соответствии, а также одного года после истечения срока их действия либо прекращения их действия, если иное не предусмотрено требованиями права Евразийского экономического союза и законодательства Российской Федерации о техническом регулировании или в течение одного года со дня принятия решения об отказе в выдаче сертификата соответствия или об отказе в регистрации декларации о соответствии;
в) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов.
4.9. В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, об аккредитации в национальной системе аккредитации, актами, составляющими право Евразийского экономического союза (Таможенного союза), в состав юридического лица, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа по сертификации продукции, должно входить также структурное подразделение, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории (центра).
5. Дополнительными требованиями к органам по сертификации продукции, выполняющим работы по обязательному подтверждению соответствия в отдельных сферах деятельности (в зависимости от степени риска причинения вреда ввиду ненадлежащего выполнения работ по подтверждению соответствия), являются:
5.3. для органов по сертификации продукции, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции:
5.3.1. наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия:
высшего образования либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее пяти лет;